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對兩種動物陰道黏膜刺激試驗結果的消毒劑比較研究

發(fā)布時間：2021-09-11 286

　　動物陰道黏膜刺激性毒性試驗是評價黏膜消毒劑和一次性衛(wèi)生用品對黏膜刺激性的重要方法，對此2002版《消毒技術規(guī)范》作了專門規(guī)定。在評價消毒劑黏膜刺激試驗中，有使用家兔，也有使用大鼠；實踐中發(fā)現(xiàn)，不同種屬動物對同一種受試物反應可能不同。

　　為比較不同種動物對黏膜消毒劑的刺激性反應，以便確定正確的評價方法，采用家兔和大鼠作為試驗動物，對72件黏膜消毒劑和一次性衛(wèi)生用品進行了陰道黏膜刺激試驗。現(xiàn)將結果報告如下。

　　材料及方法

　　1、試驗材料

　　1.1、受試物

　　隨機抽取市場上皮膚黏膜消毒劑包括含季銨鹽類的女性洗液和含醋酸氯己定及碘伏類皮膚消毒液共35種；還抽取一次性衛(wèi)生用品包括衛(wèi)生巾和安全套共37種。衛(wèi)生用品試驗時將3g受試物剪成碎片，浸泡于30ml滅菌生理鹽水中，攪拌后密封于容器中，置于37℃溫箱中24h取浸泡液備用。

　　生巾和安全套共37種。衛(wèi)生用品試驗時將3g受試物剪成碎片，浸泡于30ml滅菌生理鹽水中，攪拌后密封于容器中，置于37℃溫箱中24h取浸泡液備用。

　　1.2、實驗動物

　　選擇體重20~25kg健康雌性新西蘭種家兔，每種受試物用6只，由北京通利實驗動物養(yǎng)殖場提供，動物合格證號為京動許字(2000)第024號；另取體重200~260gWistar種雌性大鼠，每種受試物用18只，由軍事醫(yī)學科學院實驗動物中心提供。動物合格證號為京動許字9900L。

　　2、方法

　　2.1、家兔陰道黏膜刺激試驗

　　將6只家兔隨機分為受試物組和陰性對照組，每組3只。將受試物2ml用導尿管注入陰道內4~5cm處，陰性對照組注入等量滅菌生理鹽水。染毒24h后采用氣栓法處死動物，剖腹取出完整陰道，縱向切開，肉眼觀察病變。取組織用福爾馬林液固定，進行常規(guī)病理制片﹑染色、鏡檢。對家兔陰道黏膜的刺激反應進行評分及刺激強度分級。

　　2.2、大鼠陰道黏膜刺激試驗

　　將18只大鼠隨機分為陰性對照組、賦形劑對照組和受試物組，每組6只。受試物組用適當大小的滅菌棉條浸受試物浸泡液，賦形劑對照組浸以滅菌生理鹽水，分別置于動物陰道內，陰性對照組不處理。與陰道黏膜接觸4h24h后頸椎脫臼處死動物取出局部陰道組織，肉眼觀察病變，對大鼠陰道黏膜的刺激反應進行評分及刺激強度分級。

　　2.3、評價標準

　　肉眼觀察，積分為零者為無陽性反應；有積分者均為陽性反應。病理組織學檢查，各種病變類型積分零者為無病變；有積分者均為有病變。

　　結果

　　1.1、兩種動物陰道黏膜剌激試驗結果比較

　　結果表明，黏膜消毒劑對家兔與大鼠陰道黏膜刺激試驗陽性反應檢出率分別為563%和15.8%(表1)，經檢驗，二者在統(tǒng)計學上差異有顯著性(P<005)。陽性反應受試物包括11種植物提取物，8種中藥類消毒劑，5種狐類消毒劑，3種含碘消毒劑，3種含氯消毒劑，1種季銨鹽類消毒劑，1種醇類消毒劑。一次性衛(wèi)生用品陰道黏膜刺激試驗檢出率，兩種動物均為0。

　　結果表明，黏膜消毒劑對兩種動物陰道黏膜刺激反應強度主要為無刺激性和極輕刺激性；一次性衛(wèi)生用品對家兔或大鼠陰道黏膜刺激強度分級均為無刺激性(表2)光鏡陰道黏膜組織病理檢查病理。

　　改變檢出率較高，40種產品中僅1種未見病理改變，積分為0有97.5%檢出病理改變(表略)。黏膜消毒劑對家兔陰道黏膜為極輕刺激性結果占37.5%，與大鼠比較差異具有顯著性。

　　1.2、家兔陰道黏膜刺激試驗各種病變類型比較

　　病理檢查結果證明，受試物引起動物陰道黏膜病理變化頻率從多到少依次為水腫、充血、白細胞浸潤和上皮組織病變。受試物對陰道黏膜刺激主要表現(xiàn)為黏膜下水腫和血管擴張，并充滿大量紅細胞，少部分受試物引起嗜中性白細胞極少至中度浸潤，個別受試物引起黏膜上皮節(jié)段性增生，未見陰道上皮組織出現(xiàn)細胞壞死改變(表3)。

　　引起動物陰道組織病理改變的皮膚黏膜消毒劑有：中藥類5種，肌類消毒劑5種，植物提取物4種，季銨鹽類1種，含碘消毒劑1種。發(fā)生充血、水腫、炎細胞浸潤及正常陰道組織。

　　討論

　　黏膜消毒劑和一次性衛(wèi)生用品均為婦女常用的.衛(wèi)生用品，因其產品成分、工藝及衛(wèi)生學指標的不同，存在質量差異，可能對黏膜產生某些不良反應。

　　本研究通過對黏膜消毒劑和一次性衛(wèi)生用品對大鼠和家兔陰道黏膜刺激試驗結果的比較分析發(fā)現(xiàn)，大鼠和家兔陰道黏膜肉眼觀察陽性率分別為158%和563%，黏膜消毒劑陽性反應率明顯高于衛(wèi)生用品；結果提示家兔陰道黏膜對外界刺激反應可能較為敏感。

　　黏膜消毒劑對動物陰道黏膜刺激強度分級顯示，大鼠全部為無刺激性；家兔對于黏膜消毒劑敏感性較高，輕度刺激反應率為37.5%；對相同的黏膜消毒劑反應性大鼠明顯低于家兔，這在試驗動物選擇上存在重大差異。部分動物陰道黏膜可見較明顯充血、水腫，黏膜消毒劑肉眼觀察病變檢出率明顯高于一次性衛(wèi)生用品，該結果與劉順軍等3報道基本一致。

　　家兔陰道黏膜病變類型主要以黏膜下水腫和血管充血為主，部分動物伴有炎細胞浸潤，未見黏膜上皮組織壞死。2002年版《消毒技術規(guī)范》)中規(guī)定用家兔進行陰道黏膜刺激試驗方法，且增加了病理組織學檢查內容，明顯提高了病變檢出率，能較客觀地反映受試物對組織損傷的程度及類型。說明細胞水平病理組織學檢查對評價受試物黏膜刺激毒性較為敏感。

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