動物皮內反應試驗

動物皮內反應試驗 試驗介紹
動物皮內反應試驗是一種生物學評價方法,主要用于評估醫療器械的生物相容性,以及材料對皮膚、黏膜和眼的刺激性和過敏性。該試驗通過將醫療器械或其提取物直接注射到動物的皮膚下,觀察和評價動物對于注射物的反應情況,從而判斷醫療器械在體內引起的組織炎癥、纖維增生、溶解、壞死等反應。
動物皮內反應試驗 試驗動物
應使用健康、初成年的白化兔,雌雄不限,同一品系,體重不低于2kg。應使動物適應環境,并按ISO 10993-2的規定飼養。評價試驗材料初試應至少采用3只動物。如預期有刺激反應,初試應考慮使用1只動物。除非出現明顯的陽性反應[紅斑或水腫記分大于2],否則應至少再使用2只動物進行試驗。在使用了至少3只動物后,如為疑似反應,應考慮進行復試。
動物皮內反應試驗 試驗步驟
a. 試驗前4 h~18 h,徹底除去動物背部脊柱兩側足夠面積的被毛,以備注射浸提液。
d. 脊柱左側中部開始作皮內注射極性溶劑對照液,右側注射非極性溶劑對照液,各 5 點,每點注射 0.2 ml,間隔 10~20 mm
e. 結果觀察注射后即刻、24 小時、48 小時和 72 小時觀察并記錄注射部位的皮膚反應。按表 10-5-28 格式記錄皮膚注射部位及其周圍的組織紅斑和水腫計分.
b. 在每只兔脊柱一側的5個點皮內注射0.2 mL用極性或非極性溶劑制備的浸提液。在極性浸提液注射點每一試驗位點用 5° 針頭皮內注射 0.2 ml 材料的生理鹽水浸提液,極性溶劑對照液注射部位則注射 0.2 ml 生理鹽水;非極性浸提液注射點注射 0.2 ml 材料的橄欖油浸提液,非極性溶劑對照液注射點注射 0.2 ml 橄欖油。
d. 脊柱左側中部開始作皮內注射極性溶劑對照液,右側注射非極性溶劑對照液,各 5 點,每點注射 0.2 ml,間隔 10~20 mm
e. 結果觀察注射后即刻、24 小時、48 小時和 72 小時觀察并記錄注射部位的皮膚反應。按表 10-5-28 格式記錄皮膚注射部位及其周圍的組織紅斑和水腫計分.
動物皮內反應試驗 記分系統
反應 | 計分 |
紅斑和焦痂形成 | —— |
無紅斑 | 0 |
極輕微紅斑(勉強可見) | 1 |
清晰紅斑 | 2 |
中度紅斑 | 3 |
重度紅斑(紫紅色)至無法進行紅斑分級的焦痂形成 | 4 |
水腫形成 | —— |
無水腫 | 0 |
極輕微水腫(勉強可見) | 1 |
清晰水腫(腫起邊緣清晰) | 2 |
中度水腫(腫起邊緣約1mm) | 3 |
重度水腫(腫起超過1mm,并超出接觸區) | 4 |
刺激最高記錄 | —— |
應記錄并報告注射部位的其他異常情況 |
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