陰莖黏膜刺激試驗

陰莖黏膜刺激試驗 項目介紹
陰莖黏膜刺激試驗是一種用于評估某些化學物質或藥物對男性生殖器官的刺激性作用的實驗方法。這種試驗通常在實驗室中進行,通過將受試物涂抹于陰莖上,觀察其對黏膜組織的刺激作用,這種試驗主要用于研究男性生殖器官的生理功能和病理變化,以及評價藥物的刺激性作用。其結果可以作為判斷某種化學物質或藥物是否適合應用于男性生殖健康領域的依據之一。中科檢測開展陰莖刺激試驗,報告具有CMA和CNAS資質。
陰莖黏膜刺激試驗 試驗步驟
用輔助器具固定動物四肢,使動物保持仰臥姿勢。用食指和中指輕壓外陰部使陰莖伸出。
陰莖伸出后,施用足夠的試驗樣品(約0.2 mL)以確保覆蓋陰莖。
使陰莖縮回包皮中,并應采取措施(如Elizabethan頸圈)防止動物舔試驗部位,以避免繼發性因素干擾原發性刺激反應。
或者,試驗材料末次接觸后,動物也可固定在一個設計合理的固定器中(1士0.1)h。對于急性接觸,每小時(士0.1 h)重復上述步驟,共4 h。
長期重復接觸試驗時,根據預期臨床應用情況確定試驗用量、接觸次數,時間和間隔期。
陰莖黏膜刺激試驗 結果觀察
急性接觸時,每次接觸后(1士0.1)h(即下次接觸前)注意觀察陰莖一般狀況。末次接觸后(1士0.1)h,(24士2)h和(48士2)h觀察并記錄動物狀況。
長期重復接觸時,在首次接觸后(1士0.1)h和下次接觸之前觀察記錄陰莖一般狀況。
按記分系統對動物每一間隔期皮膚表面紅斑反應記分,并記錄結果以出具試驗報告。動物在試驗前如有皮膚發紅現象,應從試驗樣品紅斑記分中減去試驗前的紅斑記分,以確定由試驗樣品引起的紅斑記分。
每一觀察記分最高為4分。
陰莖黏膜刺激試驗 試驗標準
GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價 第10 部分:刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-10:2010 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
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