化學(xué)品毒理檢測對保證化學(xué)產(chǎn)品的安全具有重要作用。皮膚刺激是指材料或其浸提液與宿主完整的皮膚在規(guī)定時間內(nèi)相接觸，所引起的局部皮膚反應(yīng)。化學(xué)品皮膚刺激試驗可以評估產(chǎn)品接觸人體皮膚后是否會引起炎癥或過敏反應(yīng)。
化學(xué)品皮膚刺激試驗方法
將受試樣品一次（或多次）涂（敷）于健康無破損的一側(cè)皮膚上，并以對側(cè)皮膚作自身對照；在規(guī)定時限內(nèi)觀察和評價刺激反應(yīng)的程度，并作詳細(xì)的記錄。
觀察時間應(yīng)足以進行可逆或不可逆效應(yīng)的觀察，以便進行完整的評價，但一般不超過14d；強酸物質(zhì)(pH≤2)或強堿物質(zhì)(pH≥11），由于可預(yù)見其腐蝕特性，不必做本試驗；若已知受試樣品有很強的經(jīng)皮吸收毒性（LDso≤200mg/kg體重)的物質(zhì)不必進行本試驗；在充分并公認(rèn)的體外試驗結(jié)果中確定可能產(chǎn)生腐蝕或刺激毒性的物質(zhì)不必進行體內(nèi)試驗。
如果從受試樣品的結(jié)構(gòu)活性構(gòu)效關(guān)系可以預(yù)見潛在的腐蝕毒性，則不必做本試驗。
化學(xué)品皮膚刺激試驗方法標(biāo)準(zhǔn)
GB/T21604-2022 化學(xué)品急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗方法
GBZ/T240.6-2011 化學(xué)品毒理學(xué)評價程序和試驗方法第6部分：急性皮膚刺激性/腐蝕性試驗
SN/T3948-2014 化學(xué)品體外皮膚刺激：重組人表皮試驗
化學(xué)品皮膚刺激試驗操作流程
1初始試驗
1.1取受試物0.5mL（或0.5g）直接涂布在2.5cm×2.5cm大小的皮膚上，仔細(xì)、緩慢涂布，不使藥液流失。涂畢用2~4層紗布和一層玻璃紙或類似物覆蓋，再用無刺激性膠布和繃帶固定。
1.2當(dāng)受試物可能具有腐蝕性時，用1只動物進行試驗。最多使用3塊試驗貼連續(xù)作用于動物皮膚。貼敷第1塊試驗貼3min后取下，如未觀察到嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，換位置貼敷第2塊試驗帖，1h后取下，如仍未觀察到嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)，貼敷時間延長至4h，然后取下試驗貼并對皮膚反應(yīng)進行分類。其中任何一步觀察到腐蝕性反應(yīng)時，應(yīng)立即結(jié)束試驗。如果第3塊試驗帖取下后仍未觀察到腐蝕性，繼續(xù)觀察14d。如果懷疑受試物無腐蝕性而有刺激性時，可直接使用1塊試驗帖作用于1只動物皮膚4h。
2確認(rèn)試驗
2.1如初始試驗未觀察到腐蝕性作用，需確認(rèn)陰性結(jié)果或刺激性結(jié)果，用追加2只動物來完成試驗。每只動物貼敷1塊染毒紗布4h。
2.2如初始試驗觀察到刺激性作用，確認(rèn)試驗可采用順序方式或者同時暴露2只動物。如動物反應(yīng)不一致，應(yīng)再額外追加動物進行試驗。
2.3特殊情況下，如果沒有進行初始試驗，可用2~3只動物，只涂敷一塊受試物敷貼并作用于皮膚4小時。
