凍干機的3Q驗證是指對凍干機進行的三個階段的質量驗證：安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。這一過程是制藥行業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，旨在確保凍干機的安裝、操作和性能均符合預定標準和要求。

凍干機的3Q驗證適用于制藥、生物技術和食品加工等行業(yè)，特別是在生產(chǎn)需要冷凍干燥的產(chǎn)品時，如藥品、疫苗、血液制品、診斷試劑和食品等。凍干技術能夠去除水分而不破壞產(chǎn)品的結構和活性，因此對于熱敏感或需要長期保存的產(chǎn)品尤為重要。通過對凍干機進行3Q驗證，可以確保凍干過程的可靠性和重復性，從而保障最終產(chǎn)品的質量。

1.設計確認（DQ）：通常指對項目設計方案的預審查。包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調系統(tǒng)、待訂購設備對生產(chǎn)工藝適用性的審查，及對供應廠商的選定。設計確認被認為是項目及驗證的關鍵要素，因為設計方面的失誤往往會造成事后難以彌補的先天性缺陷。

2.安裝確認（IQ）：主要是指機器設備安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術資料的文件化工作。

3.運行確認（OQ）：為證明設備或系統(tǒng)達到設定要求而進行的各種運行試驗及文件化工作。

安裝確認合格后再進行運行確認,按調試程序對機器進行調試后,按凍干機操作規(guī)程操作確認凍干機空載各項技術指標能否達到設定要求的一系列活動。

4.性能確認（PQ）：就生產(chǎn)工藝而言常指模擬生產(chǎn)試驗。

通過模擬生產(chǎn)考察凍干機運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性，證明凍干機是否達到設計標準和GMP有關要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗。性能確認時至少應草擬好有關的標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)草案，按草案的要求操作設備，觀察、調試、取樣并記錄運行參數(shù)。

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