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　　同種異體植入性和動物源性醫療器械作為高風險醫療器械，病毒滅活工藝的控制對相關產品的安全有效性尤為重要。

　　為了提高動物源性醫療器械的安全性，生產過程中需存在特定的滅活/去除病毒工藝步驟。為確認這些工藝步驟對于滅活/去除病毒的有效性，需進行相應的驗證工作。

　　如何選擇病毒滅活

　　借用生產過程中的組織處理工藝或生產步驟。如：清洗工藝-有機溶劑/去污劑處理、皂化工藝、交聯工藝-堿處理、醛處理、滅菌工藝-Co60射線輻照、高溫等等。

　　如果已有生產工藝經驗證不能滿足要求，需額外添加病毒滅活工藝，建議每添加一個步驟后進行驗證，以防過度處理，充分評估病毒滅活工藝對產品本身性能的不利影響。

　　需注意病毒滅活工藝對樣品的均一性（溫度分布、射線劑量分布、滅活劑濃度分布）。

　　常用的病毒滅活方法

　　同種異體植入性醫療器械、動物源性醫療器械的病毒滅活有多種方法，企業應根據產品的特性選擇合適的病毒滅活工藝。采用病毒滅活工藝應綜合考慮病毒滅活效果的驗證，病毒滅活工藝對產品性能的影響，病毒滅活工藝本身的公認性、可靠性、重現性、易放大性及經濟性。常用的病毒滅活方法如下。

　　（一）巴斯德消毒法（巴氏消毒法）

　　（二）γ射線輻照滅活法

　　（三）過氧乙酸-乙醇滅活法

　　（四）乙醇滅活法

　　病毒滅活驗證

　　病毒滅活工藝有效性驗證研究通常是將已知種類和滴度的病毒，加入到待驗證工藝步驟處理前的模擬原材料或中間品中，然后經工藝步驟處理后，定量測定指示病毒數量下降的幅度，由此評價生產工藝的滅活病毒效果。

　　需合理設計與實際生產工藝相關的病毒滅活研究試驗方案。一般只對可能或預期具有病毒滅活效果的一個或多個工藝步驟進行驗證，不必對每個生產工藝步驟都進行驗證。

　　中科檢測具有P2級實驗室及聯合P3/P4級實驗室，可根據不同的醫療器械制定測試方案，出具行業認可的病毒滅活試驗報告。