藥物分析方法學(xué)驗證是一個確保藥物分析方法符合既定標(biāo)準(zhǔn)的過程，其目的在于保障藥品的質(zhì)量和安全。以下情況需進行藥物分析方法學(xué)驗證：新藥申報時，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方法必須驗證；藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須進行驗證。

藥物分析方法學(xué)驗證需驗證的項目通常包括：
1. 含量的測定
2. 雜質(zhì)的含量測定
3. 藥物的定性鑒定
4. 藥物的含量均勻度測定
5. 藥物的微生物檢測
6. 藥物的細(xì)菌內(nèi)毒素的檢測

1. 準(zhǔn)確度：準(zhǔn)確度是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，用百分回收率表示。
2. 精密度：重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性精密度是指在規(guī)定條件下，同一個均勻樣品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差（d）、標(biāo)準(zhǔn)偏差(SD)、相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(RSD)（變異系數(shù)，CV）表示
3. 專屬性：指有其他成分（雜質(zhì)、降解物、輔料等）可能存在情況下采用的方法能準(zhǔn)確測定出被測物的特性，能反映該方法在有共存物時對供試物準(zhǔn)確而專屬的測定能力，是指該法用于復(fù)雜樣品分析時是否受到相互干擾程度的度量
4. 檢測限：指試樣在確定的實驗條件下，被測物能被檢測出的最低濃度或含量；它是限度檢驗效能指標(biāo)，無需定量測定，只要指出高于或低于該規(guī)定濃度即可
5. 定量限：指樣品中被測物能被定量測定的最低量，結(jié)果應(yīng)具有一定準(zhǔn)確度和精密度要求
6. 線性：在設(shè)計的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度
7. 范圍：指達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測試方法適用的高、低限濃度或量的區(qū)間
8. 耐用性：指測定條件稍有變動時，結(jié)果不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗提供依據(jù)

藥物分析方法學(xué)驗證的步驟一般包括以下幾步：
1. 制定驗證方案：根據(jù)產(chǎn)品的工藝條件、原輔料化學(xué)結(jié)構(gòu)、中間體、分解產(chǎn)物查閱有關(guān)資料，提出規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，確定檢查項目，規(guī)定雜質(zhì)限度，即為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案確定檢查和試驗范圍，對檢驗方法擬定具體操作步驟，最后經(jīng)有關(guān)人員審批方可實施。
2. 驗證實驗：按照驗證方案中的具體操作步驟進行實驗，收集數(shù)據(jù)。
3. 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果解釋：根據(jù)收集到的數(shù)據(jù)，進行數(shù)據(jù)處理和分析，確定該藥物分析方法的準(zhǔn)確性和可靠性。
4. 形成驗證報告：根據(jù)驗證實驗的數(shù)據(jù)和分析結(jié)果，形成驗證報告，對該藥物分析方法進行總結(jié)和評價。