公用系統驗證與確認

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公用系統驗證與確認 檢測介紹

在制藥行業中,空調系統、制藥用水系統、工藝用氣等公用系統是生產檢驗過程中不可缺失的組成部分,系統的安全有效運行發揮了至關重要的作用,設備在符合GMP要求的前提下,滿足URS及工藝要求同時能否穩定運行也是保證產品質量的重要方面。

國內外GMP及相關指南均對制藥生產過程中使用的水、氣及所處環境提出了明確要求,其對產品質量的直接或間接影響也使其成為了GMP現場檢查的重要關注點。中科檢測具備公用系統驗證與確認IQ/OQ/PQ認證資質能力。

公用系統驗證與確認 檢測范圍

空調系統驗證與確認、壓縮空氣驗證與確認、水系統驗證、純蒸汽驗證等


公用系統驗證與確認 檢測標準

GB 50591-2010《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB/T 5750-2006《生活飲用水標準檢驗方法》

GB/T 5700-2008(6.1)照明測量方法

GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》

GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 

GB 50472-2008 電子工業潔凈廠房設計規范

GB 50591-2010 潔凈室施工及驗收規范 

YY 0569-2011《II級生物安全柜》

JG/T 292-2010《潔凈工作臺》

GB/T 36066-2018 潔凈室及相關受控環境 檢測技術分析與應用


公用系統驗證與確認 檢測優勢

行業認可:國企背景,資質齊全、大型研究型檢測機構

硬件實力強:標準化實驗室,強大儀器平臺和數據庫、經驗豐富技術團隊

技術優勢:60余年技術沉淀、專注產品及材料分析測試,完善的技術解決方案

服務周到:專業技術服務團隊,服務網絡遍布全國

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