溶出儀3Q驗(yàn)證
溶出儀3Q驗(yàn)證 驗(yàn)證介紹
溶出儀的3Q驗(yàn)證是指對(duì)溶出儀進(jìn)行的三個(gè)階段的質(zhì)量驗(yàn)證：安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。這一過(guò)程是確保溶出儀在藥物研發(fā)和質(zhì)量控制中提供準(zhǔn)確和一致的溶出測(cè)試結(jié)果的關(guān)鍵步驟，符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的要求。溶出儀的3Q驗(yàn)證適用于制藥行業(yè)，特別是在藥物研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和藥物注冊(cè)過(guò)程中。
溶出儀用于評(píng)估口服固體制劑在模擬胃腸道條件下的溶出特性，這對(duì)于預(yù)測(cè)藥物的生物利用度和療效至關(guān)重要。通過(guò)對(duì)溶出儀進(jìn)行3Q驗(yàn)證，可以確保溶出測(cè)試的精確性和一致性，從而保障藥物質(zhì)量的可靠性。此外，溶出儀的3Q驗(yàn)證也是滿足監(jiān)管要求、獲得藥物批準(zhǔn)上市的重要步驟之一，有助于提高制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保藥物的安全性和有效性。
溶出儀3Q驗(yàn)證 驗(yàn)證項(xiàng)目
| 名稱 | 說(shuō)明 |
| 安裝確認(rèn)（IQ） | 包括：溶出杯、籃、籃（槳）軸等部件確認(rèn)。 |
| 運(yùn)行確認(rèn)（OQ） | / |
| 機(jī)械驗(yàn)證（MQ） | 包括：溶出度儀水平度、籃（槳）軸垂直度、溶出杯垂直度、溶出杯與籃（槳）軸同軸度、籃（槳）軸擺動(dòng)、籃擺動(dòng)、籃（槳）深度、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速、溶出杯內(nèi)溫度、振動(dòng)。 |
| 性能驗(yàn)證測(cè)試（PVT） | 水楊酸片測(cè)試、潑尼松片測(cè)試。 |
| 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV） | / |
溶出儀3Q驗(yàn)證 服務(wù)優(yōu)勢(shì)
中科檢測(cè)3Q驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室涵蓋了潔凈室綜合性能測(cè)試、高效過(guò)濾器的檢漏、凈化系統(tǒng)3Q驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行診斷和分析、壓縮空氣質(zhì)量測(cè)試和滅菌設(shè)備驗(yàn)證、冷庫(kù)溫混度驗(yàn)證、溶出儀3QQ驗(yàn)證、生物安全柜檢測(cè)、超凈臺(tái)檢測(cè)等設(shè)備驗(yàn)證及GMP咨詢管理等一站式服務(wù)。
