中科檢測(cè) > 技術(shù)文章 > 消字號(hào)車(chē)間檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)消字號(hào)產(chǎn)品潔凈車(chē)間要求
消字號(hào)車(chē)間檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)消字號(hào)產(chǎn)品潔凈車(chē)間要求
發(fā)布時(shí)間:2024-09-29 135

    ?消字號(hào)車(chē)間檢測(cè)?主要指的是對(duì)生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的車(chē)間進(jìn)行的一系列檢測(cè),以確保車(chē)間的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。


    這些檢測(cè)項(xiàng)目通常包括但不限于塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對(duì)濕度、壓差、換氣次數(shù)/平均風(fēng)速等常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目,以及車(chē)間主要功能間空氣細(xì)菌總數(shù)、工作臺(tái)表面、機(jī)器表面、人手表面、紫外強(qiáng)度等必須做的項(xiàng)目。


    消字號(hào)車(chē)間檢測(cè)項(xiàng)目


    消毒產(chǎn)品潔凈室:懸浮粒子、溫度、相對(duì)濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、平均風(fēng)速;


    空氣微生物:空氣中細(xì)菌菌落總數(shù);


    人手表面微生物:人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌;


    工作臺(tái)表面微生物:工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù);


    紫外燈:紫外線輻射強(qiáng)度;


    純化水:微生物限度、性狀、電導(dǎo)率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬;


    消字號(hào)車(chē)間檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)


    GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》


    GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》


    GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》


    GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》


    GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》


    《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版《中國(guó)藥典2020年版》


    生產(chǎn)消字號(hào)產(chǎn)品潔凈車(chē)間要求


    根據(jù)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)第十七條生產(chǎn)車(chē)間地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對(duì)于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品,其生產(chǎn)車(chē)間還應(yīng)符合下列要求:


    (一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)(包裝除外)、分裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。


    (二)皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車(chē)間進(jìn)行。


    凈化車(chē)間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073)的要求。


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