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　　對(duì)于無菌、植入及體外診斷試劑的生產(chǎn)質(zhì)量要求，國家要求越來越嚴(yán)格，自2007年《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）（國食藥監(jiān)械[2007]239號(hào)）實(shí)施，2011年、2014年又分別實(shí)施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2015年更是接連發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》，《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》，對(duì)企業(yè)建設(shè)潔凈產(chǎn)房提出更規(guī)范要求。

 

 

　　1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范；

 

　　2、YY/T 0567.1-2013 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求；

 

　　3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾；

 

　　4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范；

 

　　5、《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》中附錄A；

 

　　6、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號(hào)）；

 

　　7、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號(hào)）；

 

　　8、關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號(hào)）。

 

 

　　1、廠址選擇宜挑選周圍自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，沒有空氣或水污染源、遠(yuǎn)離交通干道貨場等地方；

 

　　2、廠區(qū)的環(huán)境要求廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。可以通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，廠區(qū)的環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成任何污染都是不允許的；

 

　　3、廠區(qū)總體布局不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，尤其是潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。

 

 

　　依照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中，無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室設(shè)計(jì)需要注意以下方面的內(nèi)容：

 

　　1、按照工藝設(shè)置流程。人流、物流走向合理，流程盡可能短，減少交叉往復(fù)。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還需要配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；

 

　　2、車間空氣潔凈度級(jí)別從內(nèi)向外，由高到低；

 

　　3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染。

 

　　1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

 

　　2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送需經(jīng)過雙層傳遞窗。

 

　　4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

 

　　1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

 

　　2）室內(nèi)每人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

 

　　5、潔凈室人均面積應(yīng)高于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

 

　　6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

 

　　7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

 

 

　　1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

 

　　2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級(jí)、 三十萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

 

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

 

 

　　潔凈廠房必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)和與生產(chǎn)區(qū)分開的無菌檢測室，要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對(duì)照間。

 

　　第三方檢測機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測報(bào)告

 

　　提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報(bào)告，檢測報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。

 

　　1、檢測的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

 

　　2、檢測的部位有：

 

　　1）生產(chǎn)車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產(chǎn)品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

 

　　2）、無菌檢測室。

 

 

　　a)植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。

 

　　舉例

 

　　1.植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

 

　　2.介入血管：各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。

 

　　b)植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。

 

　　舉例

 

　　1.植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工乳房等。

 

　　2.與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、外科手套等。

 

　　3.與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

 

　　4.骨接觸器械：骨內(nèi)器械、人工骨等。

 

　　c)與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行。

 

　　舉例

 

　　1.與損傷表面接觸：燒傷或創(chuàng)傷敷料、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布，一次性使用無菌手術(shù)用品如手術(shù)墊單、手術(shù)衣、醫(yī)用口罩等。

 

　　2.與粘膜接觸：無菌導(dǎo)尿管、氣管插管、宮內(nèi)節(jié)育器、人體潤滑劑等。

 

　　d)與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

 

　　舉例

 

　　1.直接接觸：如給藥器、人工乳房、導(dǎo)尿管等的初包裝材料。

 

　　2.不直接接觸：如輸液器、輸血器、注射器等的初包裝材料。

 

　　e)對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

 

　　舉例

 

　　1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝，液體產(chǎn)品的無菌制備及灌裝。

 

　　2.血管支架的壓握、涂藥。

 

　　中科檢測在潔凈工程行業(yè)具備多年檢測經(jīng)驗(yàn)，檢測水平位居行業(yè)前茅，擁有很強(qiáng)的風(fēng)險(xiǎn)把控能力，能出具具有法律效力的檢測報(bào)告。如果有醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈車間工程方面的問題，歡迎與我們聯(lián)系。