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醫療器械消毒劑檢測要怎么做？看完下面的闡述秒懂

發布時間：2021-12-24 254

　　醫療器械消毒劑不同于普通消毒劑產品，由于不同的醫療器械因消毒滅菌的要求不一，材質不同，使用部位不同，這就對消毒劑的種類、作用時間、相容性等均有要求，但在使用消毒劑中仍有很多問題，諸如消毒劑殘留、消毒效果欠佳、對器械腐蝕等。

　　想要有效的解決這些問題，我們就需要通過檢測來對醫療器械消毒劑本身的質量、殺滅微生物效果、金屬腐蝕性能、與器械相容性、連續使用穩定性、毒理學安全試驗等等進行綜合科學的檢測評價。

　　在我國，醫療器械消毒劑檢測標準屬于國家強制執行標準。全新修訂的GB27949-2020《醫療器械消毒劑通用要求》也將于今年11月1號正式實施。此次GB27949-2020主要替代的是2011版。

　　在綜合收集了多方意見、查閱了諸多文獻資料，開展了多項技術指標檢測研究工作后，GB27949-2020的修訂讓醫療器械消毒劑檢測在可執行性、科學性、規范性上有個更精準的定位。

　　此次，醫療器械消毒劑檢測標準，在原料要求主要符合相關標準、規范、法典即可，當然要有合格證明資料。除此之外生產用水要求必須使用純化水。技術要求上主要檢測理化指標、有效期、對金屬腐蝕性、與器械的相容性、殺滅微生物指標、連續使用穩定性、毒理學安全性能等等。部分項目具體細分檢測指標如下：

　　1、理化指標檢測項目：有效成分、穩定性試驗、pH值、重金屬（砷、鉛、汞）、金屬腐蝕性、連續使用穩定性試驗。

　　2、微生物殺滅試驗項目：金黃色葡萄球菌殺滅試驗、大腸桿菌殺滅試驗、白色念珠菌殺滅試驗、銅綠假單胞菌殺滅試驗、黑曲霉菌殺滅試驗、龜分支桿菌殺滅試驗、枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅試驗等。

　　3、病毒殺滅試驗項目：脊髓灰質炎病毒滅活試驗、流感病毒滅活試驗、手足口病毒滅活試驗等。

　　4、毒理學安全指標測試項目：急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、多次完整皮膚刺激試驗、一次完整皮膚刺激試驗、一次破損皮膚刺激試驗、皮膚變態反應試驗、眼刺激試驗、陰道粘膜刺激試驗、亞急性毒性試。

　　5、現場試驗項目：現場試驗/模擬現場試驗。

　　當然，醫療器械消毒劑檢測也有根據實際情況來進行檢測，例如GB27949-2020明確了與相關消毒滅菌裝置配套使用的特定用途消毒劑的要求，像內鏡用消毒劑、透析機管路消毒劑，并且應符合WS507、GB30689等相應消毒滅菌裝置及國家相關標準的要求,并應驗證與相關設備配套使用的模擬消毒、滅菌效果。至于各指標的檢測方法，主要都可參考《消毒技術規范》2002版中的規定來執行。

　　以上就是關于醫療器械消毒劑檢測的全部內容介紹，希望對大家有所幫助。

　　中科檢測是獨立第三方檢測機構，具備醫療器械消毒劑檢測的CMA&CNAS資質，可開展消毒劑檢測，同時中科檢測還有提供老化試驗、可靠性測試、毒理檢測等服務。科研院所科研開發和技術創新、工礦企業的原材料與產成品分析測試提供技術支撐和解決關鍵技術難題。

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