外科手消毒劑備案檢測

外科手消毒劑備案檢測 備案要求
為控制感染發生,醫務人員在術前須進行有效的外科手消毒,以清除或殺滅手部皮膚表面的微生物,防止細菌從手部皮膚轉移至手術部位;外科手消毒劑起到了重要的作用。手部的常居菌多居于皮膚深層,單純的機械清洗和一般的肥皂難以將它們清除。化學消毒劑的作用就是盡可能將殘留的細菌殺死或抑制。
在中華人民共和國境內生產、經營和使用的除新消毒產品以外的第一類、第二類消毒產品(消毒劑、消毒器械、指示物、抗(抑)菌制劑)首次上市前,依據WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》自行或者委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格并在“全國消毒產品網上備案信息服務平臺”完成備案的消毒產品方可上市銷售。
中科檢測具備外科手消毒劑備案檢測資質能力,可以出具CMA、CNAS檢測報告。
外科手消毒劑備案檢測 檢測項目
理化指標:有效成分;pH值測定;鉛、砷、汞的測定
穩定性:穩定性試驗(1年);穩定性試驗(2年)
微生物殺滅試驗:大腸桿菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);金黃色葡萄球菌殺滅試驗;白色念珠菌殺滅試驗(含中和劑鑒定);脊髓灰質炎病毒滅活試驗(含中和劑鑒定試驗);現場試驗(外科手);現場試驗(衛生手)
病毒殺滅試驗:腸道病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等
毒理學評價:急性經口毒性試驗;多次完整皮膚刺激試驗;致突變試驗
外科手消毒劑備案檢測 備案流程
1、確定產品性質屬于抗抑菌產品或是消毒產品。
2、確定產品成分是否符合國標,切記不能添加西藥和激素成分
3、根據產品基本信息起草消字號產品資料(作為消字號檢測依據)
4、準備樣品送檢 (消字號檢測周期一般為3-4個月)
5、備案安全評估報告
6、網絡備案
外科手消毒劑備案檢測 備案材料
1、標簽(銘牌)、說明書;
2、經實驗室認證檢驗機構出具的檢驗報告(含結論)
3、經備案且在有效期內的企業標準或質量標準;
4、產品配方(或消毒器械元器件、結構圖);
5、生產企業衛生許可證〔或進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件及報關單〕。
外科手消毒劑備案檢測 服務優勢
硬件實力強:標準化實驗室、技術人員經驗豐富、儀器設備完善,強大數據庫;
技術優勢:余年領域聚焦、專注檢測測試分析評估、提供完善評估方案;
服務周到:全程專業工程師一對一服務、解決售后問題;