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藥用塑料瓶與藥物相容性試驗(yàn)是指為考察藥用塑料瓶與藥物之間是否發(fā)生遷移或吸附等現(xiàn)象，進(jìn)而影響藥物質(zhì)量而進(jìn)行的一種試驗(yàn)。在考察藥用塑料瓶時(shí)，應(yīng)用選三批藥物用擬上市包裝的一批材料和容器包裝后進(jìn)行相容性試驗(yàn)。當(dāng)進(jìn)行藥用塑料瓶與藥物的相容性試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)參照藥物及該包裝材料或容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立測(cè)試方法。必要時(shí)，進(jìn)行方法學(xué)的研究。

 口服固體高密度聚乙烯瓶

藥用塑料瓶常用于片劑、膠囊劑、注射劑、滴眼劑等劑型的包裝，按材質(zhì)可分為高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯等。應(yīng)重點(diǎn)考察水蒸氣的透過(guò)、氧氣的滲入:水分、揮發(fā)性藥物的透出；脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉(zhuǎn)移：塑料對(duì)藥物的吸附：溶劑與塑料的作用：塑料中添加劑、加工時(shí)分解產(chǎn)物對(duì)藥物的影響;以及微粒、密封性等問(wèn)題。