生物相容性是指材料在生物體內(nèi)與生物組織、細(xì)胞、血液等相互作用時(shí)，能夠保持其功能和性能的穩(wěn)定，同時(shí)不對(duì)生物體產(chǎn)生有害影響的特性。它是生物材料研究和應(yīng)用中一個(gè)至關(guān)重要的評(píng)價(jià)指標(biāo)，決定了材料在醫(yī)療、生物工程和制藥等領(lǐng)域的應(yīng)用潛力和安全性。

一、刺激試驗(yàn)：皮膚刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、口腔黏膜刺激試驗(yàn)；

二、致敏試驗(yàn)：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)、豚鼠皮膚致敏試驗(yàn)、豚鼠最大劑量試驗(yàn)；

三、細(xì)胞毒性試驗(yàn)：中性紅攝取（NRU）細(xì)胞毒性試驗(yàn)、集落形成細(xì)胞毒性試驗(yàn)、MTT細(xì)胞毒性試驗(yàn)、XTT細(xì)胞毒性試驗(yàn)

四、全身毒性試驗(yàn)：急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性

五、植入試驗(yàn)：皮下組織植入試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)

六、血液相容性試驗(yàn)：溶血試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)

七、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)：遺傳毒性試驗(yàn)（基因突變、染色體損傷）、生殖毒性試驗(yàn)、發(fā)育毒性試驗(yàn)（體外胚毒性試驗(yàn)）

生物學(xué)評(píng)估按醫(yī)療器械與人體接觸部位（皮膚、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時(shí)間（暫時(shí)、中期和長(zhǎng)期）和用途分類，評(píng)估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，通常需做生物相容性三性檢測(cè)：體外細(xì)胞毒性測(cè)試、皮膚刺激測(cè)試、致敏檢測(cè)三項(xiàng)檢測(cè)。

第1部分ISO10993-1:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

第2部分ISO10993-2:動(dòng)物保護(hù)要求

第3部分ISO10993-3:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

第4部分ISO10993-4:與血液相互作用試驗(yàn)選擇

第5部分ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

第6部分ISO10993-6:植人后局部反應(yīng)試驗(yàn)

第7部分ISO10993-7:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

第8部分ISO10993-8:生物學(xué)試驗(yàn)參照材料的選擇與定量指南

第9部分ISO10993-9:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

第10部分ISO10993-10:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗(yàn)

第一步：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分

第二步：分析了解包裝組件的部分

第三步：提取藥包材重點(diǎn)項(xiàng)目研究

第四步：研究藥品與藥包材的相互作用

第五步：評(píng)估藥包材于藥品的相容性

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