生物相容性是指生物材料在機(jī)體特定部位產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會(huì)不會(huì)對(duì)我們的人體產(chǎn)生傷害。
哪些產(chǎn)品需要做生物相容性測(cè)試？
需要做生物相容性測(cè)試的產(chǎn)品一般是醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，生物相容性測(cè)試也稱醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行有安全性和有效性評(píng)價(jià)是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)也是產(chǎn)品上市后市場(chǎng)銷售情況的關(guān)鍵所在。
生物相容性測(cè)試介紹
生物相容性測(cè)試項(xiàng)目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。
不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測(cè)試項(xiàng)目，企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點(diǎn)，結(jié)合與人體接觸的部位和時(shí)間長(zhǎng)短，查找符合自身產(chǎn)品的項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)就可以了。
實(shí)際上，對(duì)接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低的醫(yī)療器械來(lái)說，需要進(jìn)行試驗(yàn)的三個(gè)項(xiàng)目是：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚致敏性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)，也稱生物學(xué)評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)三項(xiàng)。當(dāng)產(chǎn)品與人體長(zhǎng)期接觸或者接觸部位風(fēng)險(xiǎn)較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗(yàn)。
傳統(tǒng)的生物學(xué)評(píng)價(jià)主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上，利用形態(tài)學(xué)的檢測(cè)方法觀察材料與機(jī)體短期和長(zhǎng)期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜，對(duì)器械或材料的評(píng)價(jià)相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評(píng)價(jià)體系至關(guān)重要。
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