醫(yī)用消毒劑備案檢測(cè)

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醫(yī)用消毒劑備案檢測(cè) 備案要求

醫(yī)用消毒劑在所有消毒劑檢測(cè)品種中,屬于要求最嚴(yán)格的一類,也是醫(yī)院消毒處理中重中之重的手段。器械殺毒效果、滅菌效果,直接關(guān)系到一臺(tái)手術(shù)的成敗,設(shè)備數(shù)據(jù)的可靠性,以及杜絕病毒的二次感染。

醫(yī)用消毒劑屬于消毒產(chǎn)品的一種,根據(jù)我國(guó)的相關(guān)法律法規(guī),消毒產(chǎn)品需要進(jìn)行備案。醫(yī)用消毒劑備案即消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告,是產(chǎn)品首次上市時(shí),產(chǎn)品責(zé)任單位將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

中科檢測(cè)具備醫(yī)用消毒劑備案檢測(cè)資質(zhì)能力,可以出具CMA、CNAS檢測(cè)報(bào)告。

醫(yī)用消毒劑備案檢測(cè) 檢測(cè)項(xiàng)目

外觀、有效成分含量測(cè)定、pH值測(cè)定、穩(wěn)定性試驗(yàn)、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)、鉛、砷、汞的測(cè)定、金屬腐蝕性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、毒理學(xué)安全性檢測(cè)、等等

醫(yī)用消毒劑備案檢測(cè) 備案材料

1.基本情況,包括封面、基本情況表、評(píng)價(jià)資料目錄和備案登記表;

2.標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū);

3.檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論);

4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

5.國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單;

6.產(chǎn)品配方;

醫(yī)用消毒劑備案檢測(cè) 備案流程

1 申請(qǐng)者按照要求準(zhǔn)備好所有備案材料。

2 將材料提交至備案部門指定的受理窗口。

3 監(jiān)管部門對(duì)提交的材料進(jìn)行初步審查,如材料不齊全或不符合要求,將通知申請(qǐng)者補(bǔ)充或修改。

4 初步審查通過(guò)后,備案部門將對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和安全性評(píng)估。

5 技術(shù)評(píng)估和安全性評(píng)估通過(guò)后,備案部門將頒發(fā)消毒產(chǎn)品備案證書(shū)。

6 申請(qǐng)者取得備案證書(shū)后,方可正式生產(chǎn)和銷售消毒產(chǎn)品。

醫(yī)用消毒劑備案檢測(cè) 報(bào)告用途

銷售:出具檢測(cè)報(bào)告,提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力

研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本

質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

診斷:找出問(wèn)題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量

科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù)

競(jìng)標(biāo):報(bào)告認(rèn)可度高,提高競(jìng)標(biāo)成功率

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