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醫用 X 射線診斷設備質量控制檢測要求
發布時間：2021-03-26 246
隨著現代醫療手段不斷發展起來，放射診斷的技術也占比越來越重要，已經成為人們醫療檢查的必要手段之一了，有時候診斷中出現圖像質量會差，受檢者和職業人員受照劑量大的情況，是因為放射診斷設備的質量出現問題或者操作問題，因此要進行醫用 X 射線診斷設備質量控制檢測。中科檢測是獨立第三方檢測機構，具有放射衛生技術服務機構資質，可開展放射衛生檢測與評價、放射設備防護性能檢測、工作場所防護檢測、外照射個人劑量監測等工作。

放射診斷設備質量控制檢測要求
質量控制檢測分為驗收檢測、狀態檢測和穩定性檢測。
（1）驗收檢測要求：X 射線診斷設備新安裝、重大維修或更換重要部件后（如更換球管或影像接收器），應進行驗
收檢測。
X 射線診斷設備驗收檢測前，醫療機構應有完整的技術資料，包括訂貨合同或雙方協議、供應商提供的設備清單、設備性能指標、設備操作手冊或使用說明書。
新安裝 X 射線診斷設備的驗收檢測結果應符合隨機文件中所列產品性能指標、雙方合同或協議中技術條款，但不得低于本標準的要求。供應商未規定的項目應符合本標準的要求。
（2）狀態檢測要求：使用中的 X 射線診斷設備應每年進行一次狀態檢測。
設備狀態檢測中發現某項指標不符合要求，但無法判斷原因時，應采取復測等進一步的檢測方法進行驗證。

（3）穩定性檢測要求：使用中的 X 射線診斷設備，應按標準要求定期進行穩定性檢測。

每次穩定性檢測應盡可能使用相同的檢測設備并作記錄；各次穩定性檢測中，所選擇的曝光參數及檢測的幾何位置應嚴格保持一致。
穩定性檢測結果與基線值的偏差大于控制標準，又無法判斷原因時應進行一次狀態檢測。

對檢測單位的要求
（1）驗收檢測應委托有資質的技術服務機構進行，由醫療機構、醫療器械制造商和技術服務機構共同配合完成。
（2）狀態檢測應委托有資質的技術服務機構進行。
（3）穩定性檢測應由醫療機構自身實施檢測或者委托有能力的機構進行。

對檢測報告及檢測結果評價的要求
（1）檢測報告的基本內容應包括：被檢單位基本信息、設備信息、檢測項目、必要的檢測條件、檢測結果、相應標準要求及對檢測指標的合格判定。
（2）檢測項目應覆蓋本標準所規定的項目，對功能不具備或不能滿足檢測條件的被檢設備的相應檢測項目應在檢測報告中加以說明。
（3）應對檢測指標的合格與否給予判定，質量控制檢測結果達到或優于規定值的指標判定為合格，否則為不合格。


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