海關總署對出口醫用口罩等防護用品法定檢驗的相關問題
發布時間：2020-05-09
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此前，海關總署發布2020 第53號公告，決定對醫用口罩等11類商品實施出口法定檢驗，中科檢測就相關常見問題進行梳理，以供大家參考。
1、 所有出口口罩都需要法定檢驗嗎？
并非所有口罩都需要法定檢驗，只有以下HS編碼項下醫用商品才實施出口法檢，非醫用商品出口無需法定檢驗。
2、醫用口罩出口屬法檢商品，報關前是否需要申請電子底賬？
與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關報關，報關時不需提供電子底賬號。當然，也不實施產地檢驗，無需在產地報檢。
3、醫用口罩出口時，報關需提交哪些隨附單據？
根據《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告 2017年第104號），醫用口罩屬二類醫療器械。報關時需按照《商務部 海關總署 國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》（2020年第5號）要求，提供醫療器械產品注冊證和出口醫療物資聲明。
4、非醫用口罩是否屬于出口法定檢驗商品？報關時有什么特殊要求？
非醫用口罩不屬于出口法定檢驗商品，報關時不需要提供醫療器械產品注冊證及質量安全承諾聲明，出口企業應如實申報。
5、出口的口罩是醫用口罩，但不是給醫療機構使用，而是供企業員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫用”？
不可以。確定是否為醫用口罩時，是依據商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業重點關注，避免因不了解相關要求而申報錯誤。
6、企業在出口時，如何區分醫用和非醫用口罩？
可以根據我國及國外口罩相關標準進行區分：
符合GB 2626標準要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫用口罩。NIOSH認證的N95口罩不等于醫用防護口罩。
7、醫用口罩出口時，在口岸檢驗的內容有哪些？
《醫療器械監督管理條例》第四十四條規定“出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求”。
《商品檢驗法》第六條規定“必須實施的進出口商品檢驗，是指確定列入目錄的進出口商品是否符合國家技術規范的強制性要求的合格評定活動。合格評定程序包括：抽樣、檢驗和檢查；評估、驗證和合格保證；注冊、認可和批準以及各項的組合。
醫用口罩出口時，海關根據風控指令要求實施現場合格評定：
a.驗證實貨是否與醫療器械注冊證一致；
b.檢查商品包裝、標識、品名、數量以及是否冒用、偽瞞報等；
c.對企業提交的質量安全承諾書（合格保證）或檢測報告進行評定；
d.檢驗商品外觀質量檢驗；
e.抽樣送實驗室對商品的內在質量進行檢測；
f.…………
8、出口雙邊協議國家醫用物資有什么要求？
按照中國和國外政府簽訂的雙邊協議，目前對出口至下面4個國家的口罩，需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產地檢驗+口岸監裝，并由海關出具裝運前檢驗證書。
9、出口口罩時，應關注國外哪些準入要求？
不同國家對進口口罩要求不同，如美國對進口醫用口罩需要FDA注冊，歐盟對進口非醫用口罩要求獲得CE認證等。
10、未如實申報或出口不合格醫用口罩會受到何種行政處罰？
對于將醫用物資偽報成非醫用物資逃避檢驗的，或將C類快件中的一般商品偽報為貨樣廣告品的，依法從重處罰；涉嫌構成犯罪的，移送地方公安機關追究刑事責任。
出口屬于摻雜摻假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格進出口商品冒充合格進出口商品的，責令停止出口，沒收違法所得，并處貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
中科檢測能依據相關標準，為企業提供配套防護產品性能測試，協助企業實現快速上市、出口的目的。如果有相關業務需求，歡迎聯系。
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