急性全身毒性試驗是在24h內一次、多次或連續接觸試驗樣品后在任何時間內發生的不良反應。急性全身毒性提供根據預期臨床途徑進行的急性接觸所產生的健康危害方面的基本信息。急性全身毒性試驗可作為亞急性/亞慢性和其他試驗確定劑量接觸方式的初試步驟，并且可提供物質預期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。

急性全身毒性試驗的典型試驗是采用嚙齒類動物（大鼠、小鼠），一般情況下，宜使用已知來源并符合規定微生物健康狀況的健康、初成年的飼育動物。在研究的開始階段，同一性別的動物體重差異應不超過平均值的士20%，如使用雌性動物，宜未育并無孕。對動物選擇應進行論證。

GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法
GB/T 16175-2008 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012 醫療器械生物學評價第12部分:樣品制備與參照材料

1.提取物： 120 cm2 < 0.5mm厚，60 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或4g
2.提取物： 240 cm2 < 0.5mm厚，120 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或8g
3.提取物： 360 cm2 < 0.5mm厚，180 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或12g
4.提取物： 480 cm2 < 0.5 mm厚，240 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或16g
5.直接暴露：最少10 mL