體外細胞毒性試驗是一種在離體狀態下模擬生物體生長環境，檢測生物材料接觸機體組織后所發生的細胞溶解、抑制細胞生長和其他毒性作用的體外試驗。可在短時間內較經濟、簡便地檢測出生物材料的細胞毒性，它為動物試驗的進行與否提供了先決條件。

分類方式一： 體外細胞毒性試驗方法可分為兩大類：定性試驗（毒性分級）和定量試驗。
常用的定性試驗包括：直接接觸試驗、浸提液定性試驗、瓊脂擴散試驗、濾膜擴散試驗等；常用的定量試驗包括：MTT試驗、XTT試驗、NRU試驗、集落形成試驗等。
對于一般產品，建議根據產品的性質及物理形態，從以下三個最被認可的方法中選擇合適的執行：MTT試驗、浸提液定性試驗、直接接觸試驗。
分類方式二： 體外細胞毒性試驗分成三類：浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴散試驗和濾膜擴散試驗，一般來說，提取物試驗適用于檢測醫療器械可溶性物質的毒性，通常與動物毒性試驗的結果一致。直接接觸法是檢測醫療器械細胞毒性最靈敏的方法；即使具有較弱的細胞毒性，也可以測量醫療設備；瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫療器械和批量過濾；分子過濾法適用于小分子量醫療器械毒性成分的生物相容性評價。
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GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗

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