化學品的新品研發和在上市之前都需要做毒性評估試驗。化學品毒理學試驗機構,開展化學品急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、急性經皮毒性試驗、急性眼刺激性/腐蝕性試驗等等毒理檢測服務,具備CMA、CNAS資質認證。
化學品急性經口毒性試驗方法
1受試樣晶的處理
受試樣品應溶解或懸浮于適宜的賦形劑中,建議首選水或植物油作溶劑,也可考慮使用其他賦形劑(如羧甲基纖維素、明膠、淀粉等)配成混懸液;不儲配制成混懸液時,可配制成其他形式(如糊狀物);不能采用具有明顯毒性的有機化學溶劑,如采用有毒性的溶劑應單設溶劑對鳳組觀察。
2實驗動物
酋選健康成年小鼠(18g~22g)和大鼠(180g~220g),也可選用其他敏感動物。同性別實驗動物個體間體重相差不得超過平均體重的20%.試驗前動物要在試驗環境中至少適應3d~5d時間。
3劑量設計
根據所選方法的要求,原則上應設4~5個劑量組,每組動物--般為10只,雌雄各半。各劑冊組間距大小以兼顧產生毒性大小和死亡為宜,通常以較大組距和較少量動物進行預試。如果受試樣品毒性很低,也可采用最大限量法,即用20只動物(雌雄各半),采用5000mg/kg劑冊,如未引起動物死亡,可不再進行多個劑量的急性經口毒性試驗。
4試驗步驟
4.1試驗前實驗動物應幣食(一般16h左右),不限制飲水。若采用代謝率高的其他動物,禁食時間可以適當縮短。
4.4.2正式試驗時,稱Rt動物體重,隨機分組,然后對各組動物用經口前胃法一次染毒。各劑量組的流四休積應相同,小鼠常川容量為20mL/kg,大鼠常用容量為10mL/kg。若一次給予容量太大,也可在21h內分2~3次染脂(徘次間隔4h~6h),但合并作為一次劑量計算。染毒后繼續禁食3h~4h。若采用分批多次染滁,根據染步問隔長短,必要時可給動物一定量的食物和水。
化學品急性經口毒性試驗標準
GB/T21603-2008 化學品急性經口毒性試驗方法
GB/T21757-2008 化學品急性經口毒性試驗急性毒性分類法
GB/T21804-2008 化學品急性經口毒性固定劑量試驗方法
GB/T21812-2008 化學品蜜蜂急性經口毒性試驗
GB/T21826-2008 化學品急性經口毒性試驗方法上下增減劑量法(UDP)
GB/T41622-2022 化學品大黃蜂急性經口毒性試驗
GB/T41623-2022 化學品鳥類急性經口毒性試驗
GB/T42475-2023 化學品中華蜜蜂急性經口毒性試驗化學品中華蜜蜂急性經口毒性試驗
GBZ/T240.15-2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第15部分:亞急性經口毒性試驗
GBZ/T240.2-2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第2部分:急性經口毒性試驗