一次性血液灌流器檢測

一次性血液灌流器檢測 檢測背景
一次性血液灌流器是一種醫療設備,主要用于血液凈化治療,通過物理吸附、化學吸附或免疫吸附等方法清除血液中的毒素、代謝廢物、致病因子等。這種設備通常由一個或多個灌流器組成,灌流器內部裝有特殊的吸附材料,如活性炭、樹脂或特定的免疫吸附劑。在治療過程中,患者的血液通過灌流器循環,有害物質被吸附材料捕獲,從而凈化血液。一次性血液灌流器的設計確保了治療的安全性和有效性,同時避免了交叉感染的風險。
一次性血液灌流器的適用范圍廣泛,主要用于治療各種需要血液凈化的疾病,如急性或慢性腎功能衰竭、中毒(包括藥物、重金屬、有機溶劑等)、自身免疫性疾病(如系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎)、某些代謝性疾病(如高脂血癥、高膽紅素血癥)以及某些肝臟疾病。
中科檢測是專業的檢測機構,可開展一次性血液灌流器檢測服務。
一次性血液灌流器檢測 檢測項目
常規性能:外觀、血液進出端與管路的連接、充填吸附劑含量、血室容量、微粒脫落、生物學評價、無菌、熱原、細菌內毒素含量、密封性能、吸附性能、耐溫性能、有效期
化學性能:還原物質(易氧化物)、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度
一次性血液灌流器檢測 檢測標準
YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
GB/T 16886.1 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法
GB/T 16886.4 醫療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇
GB/T 16886.5 醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10 醫療器械生物學評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.11 醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗
中華人民共和國藥典(2015年版)
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