應(yīng)用毒理學(xué)試驗(yàn)方法來評價(jià)抗抑菌劑的毒性時(shí)，最常用的是動物體內(nèi)試驗(yàn)包括急性、蓄積性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)。對一些特殊毒物，常常還需要進(jìn)行致畸、致突變和致癌性研究。根據(jù)動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果外推到人，以便正確評價(jià)該化學(xué)性毒物對人體可能表現(xiàn)的毒性危害。
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抗抑菌劑定義
抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）分為抗菌制劑和抑菌制劑。抗（抑）菌洗（制）劑系指直接接觸皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。（《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知》衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2003〕41號）
一、抗菌制劑
直接接觸人體完整皮膚或黏膜的，具有一定殺菌作用的制劑。（GB 38598-2020 《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》，定義3.8）
二、抑菌制劑
直接接觸人體完整皮膚或黏膜的，具有一定抑菌作用的制劑。（GB 38598-2020 《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書通用要求》，定義3.9）
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求選用適當(dāng)數(shù)量的小鼠，雌雄各半，體重18~228。染毒前，禁食過夜，不限制飲水。用水或食用植物油為溶劑將抗菌劑配制成溶液，采用灌胃法經(jīng)口染毒，于2周內(nèi)觀察小鼠的中毒癥狀和死亡情況，計(jì)算LD50。半數(shù)致死量LD50是衡量抗菌劑急性毒性大小的常用指標(biāo)，與絕對致死量LD100和最小致死量 LD0相比，LD50對受試物的個(gè)體感受性影響較小，結(jié)果較穩(wěn)定，最具代表性。
蓄積毒性試驗(yàn)
根據(jù)實(shí)驗(yàn)需求選用適當(dāng)數(shù)量的體重18~22g小鼠，雌雄各半。按急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)測得的半數(shù)致死量計(jì)算蓄積毒性染毒劑量。每天以受試物灌胃一次，每4d為一期。第一期劑量為 LD50的十分之一，以后每4d遞增 1.5 倍劑量并稱重一次直至半數(shù)動物死亡為止。如果染毒20d，死亡動物仍未足半數(shù)即可停止實(shí)驗(yàn)。以蓄積系數(shù) K 表示抗菌劑蓄積性的大小。
急性皮膚刺激試驗(yàn)
選用4 只健康成年家兔，雌雄各半，體重2.0~2.2Kg。試驗(yàn)前24h，將家免背部脊柱兩側(cè)毛各去掉3cmX3cm。次日，取適量受試物（固態(tài)受試物用水調(diào)制），均勻滴于兩層 2.5cmx2.5cm 紗布上，敷貼在一側(cè)皮膚上，然后用一層油紙覆蓋再用無刺激性膠布固定。另一側(cè)皮膚涂以等量生理鹽水作為空自對照。作用4h，用溫水除 去殘留受試藥物，于其后1、24、48h觀察作用部位皮膚的局部反應(yīng)按皮膚刺激反應(yīng)積分評定刺激強(qiáng)度。
急性眼刺激試驗(yàn)
將液態(tài)或軟膏受試物滴入或涂入實(shí)驗(yàn)動物一側(cè)結(jié)膜囊內(nèi)，另一側(cè)眼作正常對照。滴受試物后眼被動閉合 4~5s，然后用生理鹽水沖洗干凈，于滴眼后6h、24 h、48h、4d、7d觀察動物眼結(jié)膜、虹膜和角膜的損傷及恢復(fù)情況。
微核試驗(yàn)
取體重 25~30g的小鼠50只，分成5組，每組10只，雌雄各半。根據(jù)該消毒劑的 LDso設(shè)3個(gè)劑量組；陽性對照組為環(huán)磷酰胺40mg/kg（體重）灌胃給藥：陰性對照組以蒸餾水灌胃給藥。試驗(yàn)按間隔24h分兩次給藥。第2次給藥后6h處死小鼠，按標(biāo)準(zhǔn)程序制片，油鏡下每只動物觀察1000個(gè)骨多染紅細(xì)胞（PCE），記錄帶微核的細(xì)胞數(shù)，并計(jì)數(shù)200個(gè)PCE同時(shí)見到的正常紅細(xì)胞數(shù)（NCE），計(jì)算微核率和 PCB/NCE 的比值。
