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醫療器械免疫毒理學試驗
發布時間：2022-02-10 253

　　免疫毒理學的概念

 
　　免疫毒理學是指對免疫系統的結構或功能的任何不良作用,或由于免疫系統功能異常對其它系統的不良作用。這里的不良作用是指機體防御感染或腫瘤(免疫抑制)所需要的體液或細胞免疫損傷或免疫毒性，或引起不必要的組織損傷(自身免疫、超敏、或慢性炎癥)。
 
　　免疫毒理的范圍包括了免疫毒性累及生物介質(如∶神經肽和類固醇激素)影響到其它系統的不良表現。
 
　　免疫功能或免疫介質水平的“變化”并不意味著“不良作用”，特別是免疫刺激作用。在這種情況下應特別引起注意，因為非特異性免疫反應的增強可能對特定感染的特異性免疫抑制具有有利的作用。
 
　　對于器械材料是否具有免疫毒性的判定應取決于臨床前試驗結果和臨床評價以及使用的歷史情況。由于正常可獲取的數據資料有限，因此在評價免疫毒性風險時進行準確的判定是非常重要的。
 
 
免疫毒理學試驗


　　免疫毒理試驗流程

 
　　在免疫毒理學試驗指導書中按ISO10993包括試驗流程圖和3個表格。流程圖主要用于確定是否需要進行免疫毒性試驗，并根據已有的文獻數據或其他相同或類似的資料作出選擇不進行試驗理由，方法是結合已有的結果、科學的研究資料確定。首先使用流程圖判定器械是否需要進行的免疫毒理學試驗以支持器械的安全性。
 
　　試驗通常適用于新的材料，或已經使用的材料但以往沒有合適的試驗方法進行免疫毒性研究。如果器械的材料和合法上市的器械完全相同、具有相同的機體接觸形式、文獻已有數據支持沒有免疫毒性、已有很長的臨床應用歷史且沒有報道免疫毒性，則沒有必要再進行免疫理學試驗。

 
免疫毒理學試驗
 

　　醫療器械免疫毒性的效應

 
　　當按流程圖確定需要進行免疫毒理學試驗時，再按照表1~表3確定與之用途和適用病人及預期風險相適應的，用于評價產品安全性的試驗類型和方法。這些試驗有足夠的靈敏性，可以從中選擇相應的特異性免疫毒理學試驗方法，要能反映與醫療器械和材料相關的主要不良免疫毒性作用。

 
免疫毒理學試驗


　　表1提供了和醫療器械生物材料相關的潛在免疫毒性效應。這一表格是按和機體接觸的形式和時間相同于ISO10993的分類原則。這些基本的免疫毒性效應是根據發生的頻率、時間和反應的嚴重程度列出。表1列舉了出現與醫療器械材料有關的主要免疫毒性反應，并通過表1可以非常容易選擇相應的試驗類型。
 
　　以上就是關于醫療器械免疫毒理學試驗的內容介紹，希望對大家有所幫助。
 
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