為提高我國化妝品科學監管水平，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）借鑒國際先進經驗，施行了化妝品安全評估制度。在完整版安全評估制度即將實施之際，不少企業反映還存在一些困難和挑戰，為此國家藥監局自2023年6月起多次組織專題研究和調研。根據調研情況，為解決企業在開展安全評估時的問題和困難，幫助指導企業開展化妝品安全評估工作，國家藥監局于2024年4月22日發布了《國家藥監局關于發布優化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號，以下簡稱《公告》）。為避免企業研發資源重復投入，促進簡化版和完整版安全評估報告平穩銜接，《公告》設置了1年的過渡期，并提出12項安全評估管理優化措施。
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化妝品安全評估資料要求
根據中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）發布的《化妝品安全評估資料提交指南》，安全評估資料提交時分為兩類化妝品：
（一）第一類化妝品包括：
特殊化妝品、嬰幼兒和兒童化妝品、使用安全監測期內新原料的化妝品。
安全評估資料要求：
此類化妝品在申請注冊或進行備案時應提交化妝品安全評估報告。
（二）第二類化妝品包括：
除第一類化妝品之外的化妝品，根據是否使用較高風險的原料或者是否必須配合儀器、工具使用分為以下兩種情形：
1.情形一：
（1）使用納米原料的化妝品；
（2）非防曬類化妝品中使用《化妝品安全技術規范》（以下簡稱《技術規范》）表5未收載的防曬劑作為光穩定劑的化妝品；
（3）功效宣稱為祛痘、抗皺（物理性抗皺除外）、除臭、去屑、脫毛、去角質（物理方式去角質除外）的化妝品；
（4）產品劑型為貼、膜、含基材（貼、膜、基材中含有功效原料或者色劑等）或者氣霧劑的化妝品；
（5）必須配合儀器或者工具（僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等除外）使用的化妝品。
安全評估資料要求：
符合此情形的第二類化妝品進行備案時，在備案人質量管理體系運行良好前提下，除提交化妝品安全評估基本結論外，第（1）至（4）項還應分別提交納米原料、光穩定劑、功效宣稱中的功效原料、所含功效原料/著色劑或者推進劑的安全評估資料，第（5）項還應提交儀器或者工具對化妝品的作用機理以及對其安全影響的評估資料，安全評估報告存檔備查；或者提交化妝品安全評估報告。
2.情形二：第二類化妝品中除情形一之外的其他普通化妝品。
安全評估資料要求：
符合此情形的第二類化妝品進行備案時，在備案人質量管理體系運行良好前提下，可提交化妝品安全評估基本結論，安全評估報告存檔備查；或者提交化妝品安全評估報告。
化妝品原料風險物質評估
《化妝品安全技術規范》對收錄在化妝品限用組分和準用組分表中的原料存在風險物質的限制和要求主要有兩種情形，一種情形是針對原料本身進行限制，另一種情形是針對使用上述原料的產品進行限制。
情形一：針對原料本身中的風險物質進行限制的原料如2，6-二羥乙基氨甲苯、HC黃2號等，可通過該原料的原料質量規格或原料安全信息文件對風險物質（如亞硝胺）進行評估；也可通過原料中的風險物質（如亞硝胺）含量的檢驗報告配合相應質量管理措施的方式進行評估，以確保原料的相關控制指標（包括風險物質含量等）符合《技術規范》要求。
情形二：針對使用上述原料的產品中存在的風險物質進行限制的原料如聚丙烯酰胺、聚季銨鹽-7等，可通過該原料的原料質量規格或原料安全信息文件對風險物質（如丙烯酰胺）進行評估；也可通過原料或者產品中的風險物質（如丙烯酰胺）含量的檢驗報告配合相應質量管理措施的方式進行評估，以確保產品符合《技術規范》要求。
除上述兩種主要情形外，還有一些原料中的風險物質是同時針對原料本身及其應用的產品進行限制的，如三乙醇胺，其中的風險物質仲鏈烷胺的限制要求是針對原料本身的，而其中的風險物質亞硝胺的限制要求是針對其應用的產品的，對于此種情形中的風險物質應參照情形一進行評估。
來源：國家藥品監督管理局網站
