化妝品風險物質的識別與評估是產品安全評估報告的重要內容。對化妝品中可能存在的風險物質進行全面危害識別并評估，能有效評價化妝品的潛在風險。中國食品藥品檢定研究院通過充分調研我國化妝品行業現狀，參考國內外監管法規以及相關評估結論，并結合審評實踐，基于風險管理的原則，明確不同類別風險物質的評估要求，從而指導行業評價化妝品的潛在風險，促進行業提高化妝品原料風險識別、風險分析和風險防控水平。
作為第三方檢測中心，中科檢測機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質，檢測設備齊全，數據科學可靠，可出具國家認可的化妝品風險物質識別與評估報告。
風險物質識別與評估要求
（一）產品中可能存在以下有害物質時，特殊化妝品應提供化妝品注冊和備案檢驗機構出具的檢驗報告；普通化妝品可提供化妝品注冊和備案檢驗機構出具的檢驗報告，或者備案人按照《關于優化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》（2023年 第13號）要求出具的檢驗報告。
1.汞、鉛、砷、鎘：所有注冊或備案產品均需提供汞、鉛、砷、鎘的檢驗報告，產品中汞限值為1mg/kg；鉛限值為10 mg/kg；砷限值為2 mg/kg；鎘限值為5 mg/kg。
2.二噁烷：配方中含有乙氧基結構的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、泊洛沙姆等原料時需要檢測產品中的二噁烷，產品中二噁烷限值為30 mg/kg。
3.石棉：配方中含有滑石粉原料時需要檢測產品中的石棉，根據檢測結果進行評估，在現有檢測方法條件下，產品中不得檢出石棉。
4.游離甲醛：配方中含有甲醛緩釋體類的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙內酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1，3二醇、5-溴-5-硝基-1，3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環噁唑烷、二甲基噁唑烷等原料時需要檢測游離甲醛，根據檢測結果進行評估。
5.甲醇：當配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），應提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的產品中甲醇的檢測報告，產品中甲醇限值為2000mg/kg。
（二）《技術規范》對原料中存在的風險物質有限制要求的原料，可通過原料質量規格或原料安全信息文件對風險物質進行評估；也可通過原料中的風險物質含量的檢驗報告配合相應質量管理措施的方式進行評估，以確保原料的相關控制指標符合《技術規范》要求。
（三）《技術規范》對產品中存在的風險物質有限制要求的原料，可通過原料質量規格或原料安全信息文件對風險物質進行評估；也可通過原料或者產品中的風險物質含量的檢驗報告配合相應質量管理措施的方式進行評估，以確保產品符合《技術規范》要求。
（四）經危害識別，產品中可能存在以下風險物質時可提供原料或產品中的風險物質含量的檢驗報告，或者包括該風險物質的控制要求的原料質量規格或原料安全信息文件，并在此基礎上對其進行風險評估，以保證其使用安全。
（五）需提供原料生產商出具的證明資料或原料安全信息，確認其不屬于《技術規范》禁用原料目錄中的原料。
（六）兒童化妝品需要關注的風險物質的評估
基于兒童生理特點，兒童化妝品在完成上述（一）至（四）規定的風險物質識別與評估外，還需對以下風險物質進行識別與評估：
1.配方中含有庫拉索蘆薈等原料時，需識別與評估風險物質蒽醌，其評估可參考權威機構的評估結論。
2.配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿時，需識別并評估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3，3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸，其限值可參考權威機構評估結論或我國相關標準。
3.配方中含有香精、植物精油或香料成分時，需對其中的致敏成分進行識別并評估，如含有互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）葉油時，需識別和評估風險物質甲基丁香酚，其限值可參考權威機構評估結論。
4. 配方中含有甘油時，其純度應≥ 95.0%，識別與評估二甘醇含量應≤0.1%。
風險物質基本識別與評估程序
（一）危害識別：根據物質的理化特性、毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確定該物質是否會對人體健康造成潛在的危害。
（二）危害特征描述（劑量反應關系評估）：分析評價該物質的毒性反應與暴露之間的關系。對有閾值的化學物質，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于無閾值的致癌物，可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質的實際安全劑量（VSD）。
（三）暴露評估： 一般可通過申報化妝品的產品類型和使用方法，結合化妝品中可能存在的安全性風險物質的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎上，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質對人體可能的暴露劑量。
（四）風險特征描述：確定該物質對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質，計算安全邊際（MOS）。對于沒有閾值的物質（如無閾值的致癌物），應確定暴露量與實際安全劑量（VSD）之間的差異。
