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　　空氣潔凈技術的應用最早出現于航空航天儀表的“控制裝配區”，逐漸擴展應用到精密加工的產品、噴漆、大規模集成電路等電子工業、核工業領域。20世紀中后期，伴隨著生物制藥技術的快速發展，空氣潔凈技術被普遍地應用在生物制品、生化制藥、醫院制劑、基因工程等醫藥衛生領域，對潔凈車間、潔凈室的要求越來越高。

 

　　空氣潔凈技術是保證藥品生產企業、醫療器械生產企業以及藥包材生產企業產品質量和醫院制劑室中藥品配制質量，防止生產環境對產品污染的基本條件。

 

　　藥品是特殊的商品，和普通產品不同，它關乎著人類的健康，在生產、科研、檢驗、儲存過程中都有著嚴格的要求。為避免生產中的藥品、藥包材受到污染，讓藥品生產的環境控制和規范生產達到藥品質量的要求，都需要潔凈環境作保障。

 

　　國家藥監局在藥品生產企業全面監督推行GMP認證的政策，促使了我國藥包材生產企業的技術進步與生產、質量管理意識的提升。但藥包材企業監督實施潔凈區管理時間并不長，目前一部分藥包材生產企業雖然有較好的潔凈區生產環境，并且還制定了相應的生產和質量管理文件，但生產現場的管理仍然存在著相當的差距，這樣的差距在新建潔凈車間現場檢查驗收時并不能充分體現，而會體現在藥包材日常生產的過程中。

 

　　因此為保證生產企業的潔凈車間能持續的達到潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行竣工驗收的檢驗和有資質的無塵室第三方檢測機構進行檢測。對于投入使用的潔凈室或者改建的潔凈室還應進行定期潔凈室檢測工作。

 

　　我們在對潔凈室進行第三方檢測的過程中，是按照《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)、《醫院潔凈手術部建筑技術規范》(GB50333-2002)、《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)、《潔凈室施工及驗收規范》(JGJ71-90)、《無菌醫療器具生產管理規范》(YY0033-2000)、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室(區）要求》的規定，進行測試的。

 

　　我們結合在潔凈室檢測工作中的心得，發現了一些在潔凈室設計、潔凈室檢測、運行管理中存在的問題，本文探討了這幾個問題和解決方法。

 

 

　　(1) 一些承建單位在設計潔凈室送風量時，認為潔凈室的送風量只要符合規范的要求就能滿足潔凈室生產的實際需求，卻忽視了實際的生產過程。潔凈室是需要靠潔凈空氣的量來控制和實現潔凈室參數的，如送風量不足，室內懸浮微粒就不能被適當稀釋并且及時排走，雖然在室內人員少、發熱量低、無塵源、擾動小的潔凈室檢測時，經過清潔、空吹就可以得到懸浮微粒數符合要求，換氣次數達到規定，但如果室內有塵源或較大擾動產生，需要經過較長時間的自凈才能重新達到要求，抗污染能力差，一旦發生污染，懸浮粒子數就會不符合要求。風機選擇不當、或者由于空調箱、風道連接氣密性差及生產線貫穿潔凈室使系統風量流失都會造成系統送風量不足。

 

　　例如，一些PVC車間的聯動生產線的設備在穿越潔凈區與非潔凈區之間空隙較大，無有效的阻隔或者緩沖設施；在 PVC物料傳送過程中，由于其原料和成品數量較大，設計的傳遞窗不適合大批量物料的運輸，工藝路線較長而引起了潔凈車間不氣密，非潔凈區空氣易倒流。另外送風量過大會使得運行費用的增加。

 

 

　?、?為保證空氣潔凈度等級的送風量；

 

　?、?根據熱、濕負荷計算確定的送風量；

 

　　③ 向潔凈室內共給的新鮮空氣量。

 

 

　?、?補償內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和；

 

　?、?保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。

 

　　(2）良好、合理的氣流組織是保證潔凈室潔凈效果的重要措施之一。室內氣流組織的樂觀狀況是要具備：顯著的置換流模型、室內關鍵區域處于有效的氣流控制中、滿足人員舒適要求、對室內設備、人員的影響要小、有效的排除有害氣體，但目前有些潔凈室氣流流向設計存在著不合理，人員、物料等塵源處于上風口，被污染的空氣不能及時稀釋排走。在潔凈室中必須是保證氣流從潔凈度高的區域向潔凈度低的區域流動，來保證潔凈室的潔凈度。

 

　　部分潔凈室因條件限制采用頂送頂回的氣流方式，但這種方式在送風量很小的情況下，容易造成氣流短路，降低了潔凈效果，容易誘發二次污染。另一方面，有些非單向流潔凈室只設單側回風，加強了非單向流潔凈室的渦流區，也擴大了交叉污染的機會。部分潔凈室回風口的位置較高，送風面未能垂直到達工作面就發生偏移，造成潔凈效果下降。

 

　　(3) 一些規模較小的塑瓶生產企業微生物檢驗室設計與潔凈廠房共用一個空調機組，可能會使得微生物檢驗室達不到萬級區潔凈級別要求。即使微生物檢驗室的潔凈度達到要求，但微生物檢驗室的凈化系統最好有單獨的空調機組。