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新版獸藥GMP即將實施，將會有哪些變化？
發布時間：2020-01-03 258
　　2019年12月，新版獸藥GMP修訂工作進入尾聲，已經上報修訂稿并進行最后核定，并將于今年實施。2020版獸藥GMP將與國際標準接軌，與國際主流市場看齊。
 
　　《獸藥生產質量管理規范》之所以修訂，主要有以下幾個原因。
 
　　一、貫徹落實十九大精神的現實需要。十九大報告中指出：“實施食品安全戰略，讓人民吃得放心”。
 
　　二、保障公共衛生安全的迫切需要。獸藥殘留、細菌耐藥性等問題引起各國政府和社會各界的高度重視。
 
　　三、獸藥GMP發展歷程的必然要求。2002年版已不適應新形勢新時代新要求，歐盟GMP修訂、美國cGMP引入風險、我國藥品GMP全面修訂2010版。當前獸藥GMP指導性和可操作性不強，偏重于生產硬件要求，軟件管理規定不夠全面、具體。
 
　　四、與國際標準接軌，進入國際主流市場。文件內容與實際操作不符、驗證內容數據不完整、批記錄不能反映生產、清場全過程，質量管理中的偏差處理、風險評估、供應商管理等還未實施到位。
 
　　五、提升產業競爭力、促進轉型升級，落實發展規劃和指導意見。上一版GMP注重的是硬件，新版GMP堅持軟硬并重與強化人員素質相結合。
 
　　主要變化體現在以下方面：對現有規定進行細化；增加了一些理念：明確基本要求、誠信為基礎、質量源于設計、引入風險管理等；強化主體責任和質量保證范圍；提高部分產品硬件要求；有條件實驗委托動物實驗；大幅提高并細化GMP軟件管理需求；強化從業人員的素質和技能要求；增加對計算機系統的管理需求；增加確認與驗證目錄。
 
　　體例則提出了獸藥生產質量管理的基本要求，旨在最大限度地降低獸藥生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合注冊要求的獸藥。企業可根據產品實際情況建立更高標準。
 
　　根據不同類型獸藥生產工藝和特點，制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑、計算機化系統、確認與驗證、獸藥包裝材料等8個更詳細的附錄（目前征求意見只發了5個附錄），明確了各類產品的具體生產質量管理規范，指導性和可操作性增強。
 
　　中科檢測是品牌檢測企業，具備國家認可資質，能根據相關標準進行獸藥檢測，出具可靠檢測結果。如果有相關業務需求，歡迎聯系。
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