GMP認證

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GMP認證 檢測介紹

GMP一般指藥品、醫療器械、化妝品、原料藥、藥用輔料、藥品包裝材料、食品的生產質量管理規范。GMP認證、GSP認證,一般指《藥品生產質量管理規范》認證,《藥品經營質量管理規范》認證。

我國GMP中在規定藥品生產環境方面,明確規定了不同藥品生產環境的潔凈度標準,主要是針對防止異物污染而采取的一種措施。主要包含兩個方面:一是微生物對藥品的污染;一是藥品及其它塵埃對人體的污染。

中科檢測具備GMP環境檢測認證資質能力,可以出具CMA、CNAS檢測報告。

GMP認證 服務范圍

新(改)建工廠(車間)圖紙審核、GMP質量管理體系建立;

生產關鍵設備驗證(包含自動化設備)、水系統驗證、空調系統驗證;

實驗室儀器 設備驗證、計算機化系統驗證;

“模擬飛行檢查”服務、第三方GMP審計評估、數據可靠性審計;

GMP合規性咨詢、年度GMP審計服務、企業培訓;

FDA認證、TGA認證、國產/進口藥品注冊;

質量管理系統、實驗室數據管理系統、數據備份系統;


GMP認證 檢測標準

《藥品生產質量管理規范》及無菌藥品附錄(2010版)

GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規范》

《藥品生產驗證指南》(2003版)

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗收規范》

GB/T 16292-2010《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》

GB/T 16293-2010《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》

GB/T 16294-2010《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》


GMP認證 檢測優勢

中科檢測是專業的第三方潔凈室檢測機構,具備潔凈度檢測CMA、CNAS資質認證。服務范圍包括醫院潔凈室、各類潔凈廠房、生物安全實驗室、醫院受控環境及手術室、生產環境及生產用水、純化水、生物安全柜、潔凈工作臺、高效過濾器檢漏等潔凈工程檢測技術服務。

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