醫(yī)療器械的質(zhì)量安全直接關(guān)乎使用者的身體安全，因此一般正規(guī)的醫(yī)療器械都要符合專門的國家標準才能上市售賣。
所以，大家在購買醫(yī)療設(shè)備時，都會查看醫(yī)療器械注冊號（一般格式為：x（食）藥監(jiān)械（x）字xxxx第xxxxxxx;，例如國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400847號）。但是除了醫(yī)療器械注冊號，還有一項測試大家也不可忽視——那就是生物相容性檢測。
生物相容性測試聽起來非常專業(yè)，大家可能平時不太注意，但其實這是所有只要是和消費者/患者直接接觸的醫(yī)療設(shè)備必須進行的測試。只要是正規(guī)的醫(yī)療器械都是要進行這種測試的。
生物相容性測試遵循的原則
生物相容性測試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對人體器官的破壞性，比如細胞毒性和致癌性。
生物材料對于宿主是異物，在體內(nèi)必定會產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對生物材料進行生物安全性評價，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作用。生物功能性原則是指在特殊應(yīng)用中“能夠激發(fā)宿主恰當?shù)貞?yīng)答”的能力，不僅要對生物材料的毒副作用進行評價，還要進一步評價材料對生物功能的影響。
標準中的大多數(shù)測試程序都是基于化學測試，通常通過從醫(yī)療器械中提取任何可浸出物質(zhì)并對其用藥，然后檢查這些物質(zhì)對動物、細胞或其他試劑的影響。
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