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　　中藥生產廠房應按生產工藝與產品質量要求進行潔凈分級，對潔凈廠房進行空氣潔凈度檢測是中藥生產企業進行GMP認證檢驗的重要內容。為了保證空氣潔凈度檢測結果的準確性，研究人員在開展空氣潔凈度檢測工作的同時，對影響空氣潔凈度檢測結果的因素進行了多方探索，發現以下幾個因素對空氣潔凈度檢測結果有明顯影響，應該引起重視。

 

 

　　1.1人員數量。室內發塵源主要包括人、設備表面、建筑物表面、工藝發塵等，其中人是最主要的發塵源，占室內發塵量的80%左右。來自人體的污染包括皮片、皮屑、頭發碎片、呼出及咳嗽產生的飛沫等，有關數據見衛生部《藥品監督管理手冊》。因此，在進行空氣潔凈度檢測時，應控制進入潔凈室的人員數量。

 

　　1.2人員活動。人在活動和靜止時的發塵量相差很大，一個人在室內活動時的發塵量為其靜止時的5倍，激烈活動時則大約相差10倍。潔凈室人員動作污染發生率見衛生部《藥品監督管理手冊》。此外，人在走動時還會引起二次氣流，并帶動污染塵粒一起運動，降低凈化系統的工作效率。因此，檢測人員在工作時應避免與空氣潔凈度檢測無關的活動。

 

　　2、服裝

 

　　檢測人員在進入潔凈室時必須穿著與潔凈級別相適應的潔凈工作服。潔凈服產塵的影響不應忽視。潔凈服的產塵量主要與所選用的衣料相關。各種衣料發塵量見衛生部《藥品監督管理手冊》。潔凈工作服最好用無塵水洗，不宜揉洗。不合適的洗滌和滅菌方法能破壞纖維，造成纖維顆粒脫落，增加產塵量。洗滌、晾干和包裝都應在潔凈環境中進行，以免污染。

 

 

　　3.1塵埃粒子計數器塵埃粒子計數器采樣流率的不同對于空氣潔凈度檢測結果有一定程度的影響。在相同的潔凈室內，用不同流率的計數器檢測塵粒數，結果往往有差別，尤其對高級別潔凈室，差別更為明顯。關于塵埃粒子計數器采樣流率對空氣潔凈度檢測結果的影響，筆者另有論文專門探討。

 

　　3.2打印機―部分較新型的粒子計數器配有微型打印機，使其具有功能齊全，使用方便等優點。但打印機的開動和打印紙的移動、攔動發塵對空氣潔凈度檢測結果的影響較大，而且打印紙越長，影響越突出。

 

 

　　4.1采樣點布置非單向流潔凈室，由于潔凈室截面比送見口截面大得多，不可能在全室截面或者在工作區截面形成均勻氣流，必然有回流區、渦流區產生。在不同區域的空氣潔凈度檢測結果因此會有差別，盡管氣流擴散越充分，這種差別會越小，但不可能完全消失。

 

　　空氣潔凈度檢測標準一般要求采樣點布置力求均勻，但由于非單向流潔凈室的送風口往往也是在室內均勻布置的，所以，在強調采樣點均勻布置的同時，應注意避免使采樣點剛好位于送風口下方。布置采樣點時，避開送風口和避免離回風口太近，對于正確評價潔凈室的潔凈度是很重要的。

 

　　另一方面，采樣點的高度對于采樣結果的影響也很明顯。在空氣潔凈度檢測時應按標準規定執行，不得隨意改變。中藥的某些生產設備體積較大，會改變房間原設計的氣流形式，使房間整體的潔凈效果降低，甚至使房間內某些區域成為“死角”，在布置采樣點時應特別注意。

 

　　4.2取樣管口朝向，對于單向流，塵粒計數器取樣管口應正對氣流方向，對于非單向流，采樣管口宜向上。否則，如果采樣管口與氣流方向存在一個角度，由于慣性的作用，一些塵粒會在管內壁或管口邊緣沉積下來，有些則不能進入采樣管及采樣器，從而使空氣潔凈度檢測結果比實際情況偏低。

 

 

　　測試狀態通常分空態、靜態、動態三種。美國聯邦標準自209D以后，將空氣潔凈度級別與測定狀態脫鉤，209E則申明測定狀態由買賣雙方協商，但實際的測定是以空態或靜態為主。我國《潔凈室施工及驗收規范》則明確規定，竣工驗收的檢測和調整應在空態或靜態下進行。

 

　　國家標準《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》則只提出了靜態和動態兩種測試狀態，沒有規定必須采用什么狀態。理論上，動態測試更能反映實際生產狀態下的潔凈度情況，但在實際操作中，動態測試有種種不便，其工藝產塵往往造成動態測試時的塵埃粒子數超標。

 

　　但事實上，中藥生產的工藝塵，對中藥質量并無明顯影響，如果因為工藝產塵造成塵埃粒子數超標并進而判定該生產車間的潔凈度不合格，顯然是不合理的。

 

　　因此，對中藥生產企業潔凈廠房潔凈度的驗收性質的檢測，宜采用靜態測試，以保證企業有一個合格的潔凈生產環境，在此環境中生產，只要嚴格執行GMP軟件規定的一切制度、措施，就能達到保證藥品質量的目的。

 

 

　　中科檢測作為獨立的第三方檢測機構，60年技術積累與管理經驗（已通過CNAS認可，CMA資質認證，CMAF資質認定，CATL認證），除了可開展空氣潔凈度檢測之外，還提供毒理檢測、鹽霧試驗、光伏檢測等檢測項目的服務，中科檢測憑借完善的資質能力、深厚的技術能力、優質的服務保障、權威的公信力和便捷的全國化服務網絡，為全球各產業提供一站式整體技術解決方案。