2016年12月1日起施行的《化妝品安全技術規范》(2015年版)、歐盟化妝品法規Regulation(EC)No.1223/2009、加拿大Hotlist、東盟化妝品指令、中國臺灣等國家或地區將苯列為禁止使用的化妝品原料。然而在化妝品制備或原料生產過程中,由于技術原因,不可避免地會帶入痕量苯,此時就需要對化妝品中苯進行安全性評價,以確保在正常、合理及可預見的條件下不會對人體健康產生危害。
作為第三方檢測中心,中科測試機構擁有CMA和CNAS認證檢測資質,檢測設備齊全,數據科學可靠,可出具國家認可的化妝品安全性評估報告。
化妝品中苯的來源途徑
卡波姆也稱卡波樹脂,是一種在化妝品中廣泛使用的增稠劑,由季戊四醇等與丙烯酸交聯得到的丙烯酸交聯樹脂,在聚合的過程中通常會以苯或環己烷-乙酸己酯作為溶劑,因而導致苯在該原料中的殘留。根據調查結果顯示苯在卡波姆如卡波姆-910、卡波姆-934、卡波姆-940和卡波姆-941(按黏度分)中的殘留量通常為1800mg/kg,最高可達5000mg/kg。其他類別的烷醇丙烯酸酯類交聯聚合物制備中也常會以苯作為聚合溶劑,如丙烯酸(酯)類/C10-30烷醇丙烯酸酯交聯聚合物在苯溶劑中聚合生成。
丁羥茴醚是化妝品中常用的抗氧化劑,其制備過程中采用對苯二酚為原料、甲醇(或硫酸二甲酯)為甲基化試劑時常用苯作為萃取溶劑,市售的甲苯中也可能會有苯的殘留。除此之外,在多數芳香烴化合物提煉過程中,如果提煉不充分,通常會有多種有機溶劑的殘留,如從油、煤焦油、石油等中提煉的化妝品原料可能會殘留苯。另外,根據2013年中國臺灣食品藥品監督管理局的抽檢結果顯示,在抽檢的56件指甲油產品中,有7件產品被檢出含有苯,檢出量介于6.4~327.6 mg/kg。因此可以看出,多種化妝品原料或成品中均可能含有苯,且含量較高。
化妝品中苯的安全評估
1、危害識別
1)毒物代謝動力學
苯可經各種暴露途徑(經呼吸道、經皮和經口)吸收呼吸道是最主要的暴露途徑,吸收后能在體內快速分布。用C標記的苯進行大鼠和小鼠呼吸道研究發現:在暴露于26 mg/m3~2600 mg/m3 6h后,在大鼠組織中的平均吸收率從33%下降到15%,而小鼠的平均吸收率從50%下降到10%。23例人體吸入研究發現暴露于150~350mg/m3 2~3h,在暴露的前5 min,有78%~80%的劑量經呼吸道排出,而接下來的1h內,其呼出的水平下降到50%??梢钥闯?,不同的暴露濃度,其呼吸道吸收率也不相同,多數報道經呼吸道的吸收率為48%~52%。
2) 苯的致癌效應
美國NTP在對B6C3F1小鼠和F344大鼠為期2年的致癌研究后發現,對兩種種屬及兩種性別的鼠類,均具有苯導致癌癥發生的證據。對于雄性大鼠,苯促使外耳道腺癌、口腔及皮膚的鱗狀細胞乳頭狀瘤和鱗狀細胞癌的發生率增加;對于雌性小鼠,苯使得惡性淋巴瘤、卵巢顆粒細胞瘤等的發生率增加。
3)其他毒性效應
動物急性暴露于苯并不會產生高毒性,慢性暴露于苯會導致中樞神經系統抑制、免疫抑制、骨髓抑制、性腺退行性病變、胎兒生長發育遲緩等疾病的發生。人體一次性暴露于高濃度的苯會導致皮膚、眼和呼吸系統的刺激和中樞神經系統抑制。
2、劑量-效應關系
多數動物和人體的實驗數據表明苯是明確的遺傳毒性致癌物,T25方法是一種《歐盟化學品注冊、評估、授權和限制》(European Regulation on Registration, Evaluation,Authorisation and Restriction ofChemicals, REACH)中用于致癌物定量風險評估的默認方法。
3、暴露評估
假設化妝品配方中所用的原料中均含有苯雜質,且個體會使用到各類化妝品。各產品的每日暴露量參照歐盟SCCS指南文件中的值!。化妝品可能的暴露途徑:經皮膚暴露和經口暴露(如牙膏、唇膏等)。由于苯具有極強的揮發性,因而同時考慮經呼吸道吸入的可能。
4、危害表征分析
基于T25的理論最高安全限值理論最高安全限值(理論最大安全濃度)指的是某種物質(原料或雜質)在化妝品中客觀存在的濃度低于其理論最大安全濃度時,即使長期接觸應該也不會對消費者造成顯著的健康影響。