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化妝品備案功效測評(píng)
隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（征求意見稿）》和《化妝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見稿）》的發(fā)布，化妝品功效宣稱不斷引起人們的關(guān)注。對行業(yè)是挑戰(zhàn)也是新的機(jī)遇，行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格、準(zhǔn)入門檻提高、運(yùn)營成本增加，但同時(shí)推進(jìn)行業(yè)整頓、帶動(dòng)國貨崛起。功效評(píng)估也是未來的大趨勢，消費(fèi)者不在追求便宜，而是更關(guān)注功效，成分及自身需求。

是指通過文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內(nèi)容進(jìn)行科學(xué)測試和合理評(píng)價(jià)，并作出相應(yīng)評(píng)價(jià)結(jié)論的過程。——化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范（征求意見稿）

規(guī)范要求
化妝品注冊人、備案人在取得產(chǎn)品功效宣稱的科學(xué)依據(jù)后，方可申請注冊或辦理備案。——化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范（征求意見稿）第四十三條

功效宣稱的意義 
   目前我國有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5000余家，品牌方70000余家，產(chǎn)品數(shù)量160萬余個(gè)。中國化妝品市場規(guī)模2019年達(dá)到2444億，同比增速14.7%。其中功效性占比超75%，貢獻(xiàn)主要增量。
      加強(qiáng)對功效宣稱的管理，推動(dòng)行業(yè)的規(guī)范化，推動(dòng)了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建立，產(chǎn)品功效在公示平臺(tái)上接受社會(huì)監(jiān)督。同時(shí)避免夸大宣傳，營造良好的行業(yè)發(fā)展環(huán)境。對消費(fèi)者負(fù)責(zé)，能讓消費(fèi)者清晰了解產(chǎn)品功效，購買到真正適合自己的產(chǎn)品。增加了消費(fèi)者對國貨化妝品的信心，帶動(dòng)國貨崛起。

功效宣稱分類     
根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄（征求意見稿）》中第三條（分類依據(jù)）采用線分類法，按功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群，同時(shí)考慮使用方法，對化妝品進(jìn)行細(xì)化分類。

 其中保濕是化妝品的基礎(chǔ)功效，也是我們護(hù)膚的最基本的需求。
功效宣稱依據(jù)     
《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。

1、文獻(xiàn)資料     
通過檢索等手段獲得的公開發(fā)表的科學(xué)研究、調(diào)查、評(píng)估報(bào)告和著作等，包括國內(nèi)外現(xiàn)行有效的法律法規(guī)、技術(shù)文獻(xiàn)等。文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)標(biāo)明出處，確保有效溯源，相關(guān)結(jié)論應(yīng)當(dāng)充分支持產(chǎn)品的功效宣稱
2、研究數(shù)據(jù)     
通過科學(xué)研究等手段獲得的尚未公開發(fā)表的與產(chǎn)品功效相關(guān)的研究結(jié)果。研究數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、可靠，相關(guān)研究結(jié)果能夠充分支持產(chǎn)品的功效宣稱。
3功效評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)
 3、功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)
   （一）人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)：是指在實(shí)驗(yàn)室條件下，按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗(yàn)結(jié)果的主觀評(píng)估、客觀測量和統(tǒng)計(jì)分析等方式，對產(chǎn)品功效作出客觀評(píng)價(jià)結(jié)論的過程；
      （二）消費(fèi)者使用測試：是指在客觀和科學(xué)方法基礎(chǔ)上，采取面談、調(diào)查問卷、消費(fèi)者日記等形式，對消費(fèi)者的產(chǎn)品使用情況和功效評(píng)價(jià)信息進(jìn)行有效收集，整理和分析的過程；
     （三）實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)：是指在特定環(huán)境條件下，按照規(guī)定方法和程序進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，包括但不限于動(dòng)物試驗(yàn)、體外試驗(yàn)（包括離體器官、組織、細(xì)胞、微生物、理化試驗(yàn)、計(jì)算機(jī)模擬）等
      功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有合理的實(shí)驗(yàn)方案，方案設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，按照一定規(guī)則。人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)符合動(dòng)物倫理原則。

保濕功效評(píng)價(jià)方法
在28類功效中，為大家匯總了常見的保濕功效評(píng)價(jià)方法：
1.體外功效評(píng)價(jià)
1.1吸濕性
      在給定溫度和相對濕度條件下，保濕劑不斷從環(huán)境中吸收水分，潮解或者形成溶液。基于化妝品中不同保濕劑分子對水分子的作用力不同，吸收水分和保持水分的能力也略有差異。通過稱重法測試保濕劑的吸濕率可以表征該成分的保濕功效。
本方法適用于吸水性保濕原料或含有該類型保濕成分的保濕產(chǎn)品的吸濕率測定。油脂類保濕劑和水劑、乳液等含水量較高的產(chǎn)品不宜采用該方法。
1.2保濕性
      保水率為在某一固定相對濕度的前提下，樣品放置不同時(shí)間后（樣品放置后的質(zhì)量-樣品放置前的質(zhì)量）/樣品放置前的質(zhì)量*100%，反應(yīng)產(chǎn)品隨時(shí)間的變化所呈現(xiàn)的吸濕性的大小。
      本方法適用于吸水性保濕原料或含有該類型保濕成分的保濕產(chǎn)品的失水率測定，油脂類保濕劑或含水量較低的膏霜類產(chǎn)品不宜采用該方法。
1.3吸濕穩(wěn)定性
      理想的保濕劑除了能在周圍環(huán)境中吸收水分，在一般濕度下保持水分外，還需要具備其吸收的水分隨著相對濕度變化較小的特點(diǎn)。當(dāng)外界相對濕度變小時(shí)，如果保濕劑的吸收水分的能力變小將會(huì)導(dǎo)致皮膚干燥。吸濕穩(wěn)定性的測定一般稱取同質(zhì)量的某一固定保濕劑，將其放置在不同相對濕度的環(huán)境中，一段時(shí)間后比較其各自的吸濕量。如果不同環(huán)境中的吸濕量變化不大，表明該保濕劑的吸濕穩(wěn)定性好。
1.4皮脂分析
      皮脂膜是由皮膚表面的皮脂與汗液和水乳化后在皮膚表面形成的乳化皮脂薄膜，覆蓋在皮膚和毛發(fā)的表面。皮脂膜像一層無形的屏障影響皮膚的健康。皮脂膜可有效滋潤皮膚，使皮膚柔韌、潤滑、富有光澤、防止干裂。另外，皮脂膜可防止皮膚水分過度蒸發(fā)、防止外界水分及其他物質(zhì)大量進(jìn)入，鎖住水分，阻止?fàn)I養(yǎng)物質(zhì)、保濕因子及水分的散失，使皮膚含水量保持正常，對皮膚鎖水功能起到重要的屏障功能。
1.5天然保濕因子（NaturalMoisturizingFactor，NMF）
      NMF是存在于角質(zhì)層內(nèi)與水結(jié)合的一些低分子量物質(zhì)的總稱，包括氨基酸、吡咯烷酮羧酸、乳酸、尿素、尿刊酸、離子碳水化合物、氨、多態(tài)、葡糖胺及其他未知物質(zhì)，是一類皮膚自身存在的、具有吸水特性的小分子復(fù)合物。
      對NMF的定量測試常見的方法為：1.利用膠帶剝脫，采用高效液相色譜、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)，對剝脫下的角質(zhì)層細(xì)胞中UCA、PCA等成分進(jìn)行分析，2.基于保濕的原理，從二維三維細(xì)胞水平檢測與保濕相關(guān)基因的表達(dá)情況，利用3D皮膚模型直接檢測皮膚角質(zhì)層中PCA、UCA、Urea的含量變化，再利用相似相容原理，采用高效液相色譜對角質(zhì)層PCA、UCA、Urea進(jìn)行分離和檢測。

1.6皮膚屏障相關(guān)蛋白及其基因表達(dá)
1.7水通道蛋白（Aquaporins，AQPs）
2.人體功效評(píng)價(jià)方法
2.1皮膚水分含量及其分布
      皮膚水分含量的測試可以直接反應(yīng)保濕產(chǎn)品的保濕效果。目前測試皮膚水分含量的方法主要有電化學(xué)法、光譜法。      電化學(xué)法測定水分含量多采用電容法、電阻法、電導(dǎo)法。
2.2皮膚經(jīng)皮水分散失（TransepidermalWaterLoss，簡稱TEWL）
　　TEWL又稱透皮失水率，是指水分從真皮層經(jīng)表皮層，在單位時(shí)間內(nèi)流失水分的速度。TEWL對評(píng)估皮膚水分保護(hù)層的功能是非常重要的參數(shù)，在國際上已經(jīng)得到了廣泛的認(rèn)可。　　皮膚生理和功能上的變化常導(dǎo)致皮膚屏障功能的損傷，同樣，皮膚屏障功能異常也常會(huì)導(dǎo)致皮膚出現(xiàn)生理及功能上的變化。例如：皮膚屏障受損表觀上將會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞連接松散、易脫落，細(xì)胞間緊密連接能力變?nèi)酰琴|(zhì)細(xì)胞表面TEWL升高，皮膚保水能力下降，皮膚變得敏感、脆弱。
2.3皮膚鱗屑指數(shù)
　　皮膚缺水常導(dǎo)致皮膚表面鱗屑的產(chǎn)生。為將保濕后的效果通過科學(xué)的手段，可視、可觸、可感知的傳遞給消費(fèi)者，我們常常采集皮膚鱗屑照片，通過分析皮膚鱗屑指數(shù)判斷產(chǎn)品的滋潤、保濕功效。
2.4角質(zhì)層剝脫指數(shù)
　　當(dāng)角質(zhì)層表層細(xì)胞的橋粒消失，細(xì)胞間連接松動(dòng)時(shí)，扁平的角質(zhì)細(xì)胞就會(huì)呈鱗屑狀從皮膚表面脫落，形成皮屑，通過分析皮屑剝脫的速率和皮屑的形狀可以評(píng)估皮膚的干燥程度和皮膚屏障的完整性。     以上是為大家匯總的常用的保濕功效評(píng)價(jià)方法。目前國內(nèi)對保濕功效常常采用行標(biāo)QB/T4256-2011，選取24人~30人，采用電容法測定皮膚涂抹樣品后多個(gè)時(shí)間點(diǎn)的皮膚角質(zhì)層水分含量。另外，對保濕的功效評(píng)價(jià)，企業(yè)還可根據(jù)產(chǎn)品的作用機(jī)理，選擇體外、人體等試驗(yàn)，更加直觀的反應(yīng)產(chǎn)品的保濕功效。

功效測試趨勢
      在之后的發(fā)展中，功效測試肯定是越來越重要的，是大勢所趨，不僅是為了健全法律法規(guī)，也是為了讓消費(fèi)者買到可以信賴適合自己的產(chǎn)品。而且功效測試還可以運(yùn)用在原料開發(fā)、配方篩選、學(xué)術(shù)報(bào)告、上市備案、銷售支持、申報(bào)專利、發(fā)表論文等，讓功效宣稱有依據(jù)。