為了大程度降低藥典無菌檢查試驗(yàn)方法缺陷造成的影響，規(guī)范我國藥品標(biāo)準(zhǔn)中無菌檢查試驗(yàn)方法。無菌檢查可用于測試醫(yī)藥產(chǎn)品，也可用于醫(yī)療器械（滅菌方法已驗(yàn)證）的檢測。
?產(chǎn)品無菌檢測的重要性在于確保產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，保障使用安全，防止污染和交叉感染。?無菌檢測是確保藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品無菌狀態(tài)的關(guān)鍵步驟。通過無菌檢查，可以驗(yàn)證生產(chǎn)過程中是否有效阻止了微生物的污染，確保藥品在生產(chǎn)、儲存和運(yùn)輸過程中保持無菌狀態(tài)。
無菌檢測適用范圍
無菌檢查法用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
無菌檢查法主要步驟
?無菌檢查法的主要步驟包括無菌室準(zhǔn)備、培養(yǎng)基靈敏度檢查、方法適用性試驗(yàn)、供試品的無菌檢查。?
?無菌室準(zhǔn)備?涉及準(zhǔn)備必要的材料，如硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基、0.9%無菌氯化鈉溶液、75%乙醇、碘酊溶液等，以確保無菌操作的環(huán)境達(dá)到規(guī)定的潔凈度要求?。
?培養(yǎng)基靈敏度檢查?和?方法適用性試驗(yàn)?是為了驗(yàn)證培養(yǎng)基的有效性和試驗(yàn)方法的可行性，確保無菌檢查的準(zhǔn)確性和可靠性?。
?供試品的無菌檢查?則是將準(zhǔn)備好的樣品接種在適宜的培養(yǎng)基上，放入無菌室或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行培養(yǎng)，通過觀察培養(yǎng)基中微生物的生長情況來判斷供試品是否無菌?。
此外，無菌檢查的全過程應(yīng)在潔凈度A級單向流空氣區(qū)域或隔離系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，且全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，以防止微生物污染?。無菌檢查法的目的是檢查藥品、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求無菌的其他品種是否無菌?。
