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　　可能有人認(rèn)為，消毒產(chǎn)品許可設(shè)定是依據(jù)《消毒管理辦法》。但實(shí)際上，《消毒管理辦法》等級(jí)低于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，因?yàn)榍罢呤遣块T規(guī)章，后者是行政法規(guī)。所以一旦《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的消毒產(chǎn)品納入《醫(yī)療器械分類目錄》，則不屬于衛(wèi)生管，而屬于藥監(jiān)管理。

 

　　其實(shí)，在2014年7月以后，《行政許可法》開始實(shí)施，消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可的設(shè)定就不再是《消毒管理辦法》。

 

 

　　分為兩部分，一個(gè)是用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品許可，一個(gè)是其他消毒產(chǎn)品許可。

 

　　用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可依據(jù)主要是《傳染病防治法》第29條第3款：生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。然而國(guó)務(wù)院至今未指定具體辦法，《消毒管理辦法》作為部門規(guī)章依據(jù)《行政許可法》第16條第3款規(guī)定，可對(duì)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可作具體規(guī)定。

 

　　而除用于傳染病防治外的其它消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可設(shè)定的依據(jù)是《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（2004年7月1日國(guó)務(wù)院令第412號(hào)，2009年1月29日國(guó)務(wù)院令第548號(hào)修改，2016年8月25日國(guó)務(wù)院令671號(hào)修改）：200消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)(一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外)衛(wèi)生許可(省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門實(shí)施)；201生產(chǎn)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可(衛(wèi)生部實(shí)施）。

 

　　《消毒管理辦法》作為部門規(guī)章依據(jù)《行政許可法》第16條第3款規(guī)定，可對(duì)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可作具體規(guī)定。

 

　　另外，《行政許可法》第14條第2款規(guī)定，必要時(shí)，國(guó)務(wù)院可以采用發(fā)布決定的方式設(shè)定行政許可，發(fā)布決定是憲法第89條賦予國(guó)務(wù)院的權(quán)力。

 

　　所以，遇到《消毒產(chǎn)品分類目錄》和《醫(yī)療器械分類目錄》中重復(fù)的消毒產(chǎn)品，應(yīng)先看該產(chǎn)品是否屬于“用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品”。如果是，根據(jù)上位法優(yōu)于下位法原則，應(yīng)由衛(wèi)生部門進(jìn)行監(jiān)管。

 

　　如果不是，因?yàn)椤夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于行政法規(guī)《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》屬于國(guó)務(wù)院決定，依據(jù)《行政許可法》第14條第2款中的“實(shí)施后，除臨時(shí)性行政許可事項(xiàng)外，國(guó)務(wù)院應(yīng)當(dāng)及時(shí)提起全國(guó)人大及其常委會(huì)制定法律，或者自行制定行政法規(guī)”，說(shuō)明許可項(xiàng)目已經(jīng)通過(guò)自行制定的行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，應(yīng)適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。