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　　依照《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)》規(guī)定，第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需自行或委托第三方僅為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)。只有衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品才能上市銷售。但是關(guān)于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全報(bào)告審核，我們都需要知道些什么呢？

 

　　消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告的責(zé)任主體是依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。通常責(zé)任單位是生產(chǎn)企業(yè)，但委托生產(chǎn)加工時(shí)，就特指委托方。如果是進(jìn)口產(chǎn)品，那責(zé)任單位就是在華責(zé)任單位。

 

　　責(zé)任單位申請(qǐng)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告時(shí)，需要準(zhǔn)備以下這些資料：

 

　　1、  消毒產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）；

 

　　2、  衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）；

 

　　3、  說(shuō)明書；

 

　　4、  企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

 

　　5、  國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)；

 

　　6、  進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。

 

　　其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑需包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)要包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

 

　　一般情況下，衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告是全國(guó)范圍內(nèi)都有效的。但有效期有所不同，第一類消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為4年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。

 

　　那第一類消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿，又該如何？生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在過(guò)期之前，重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案，但在做消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)時(shí)，只需做關(guān)鍵項(xiàng)目。哪些算關(guān)鍵項(xiàng)目？

 

　　消毒（滅菌）劑再次檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)；生物指示物再次檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定；滅菌化學(xué)指示物再次檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。

 

　　另外，兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。

 

　　值得一提的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品時(shí)，需要索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。資料內(nèi)容與生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告內(nèi)容差不多，但有所差別。主要包括以下方面：

 

　　1、  消毒產(chǎn)品驗(yàn)報(bào)告結(jié)論；

 

　　2、  衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中的評(píng)價(jià)資料包括標(biāo)簽（銘牌）；

 

　　3、  說(shuō)明書；

 

　　4、  國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

 

　　5、  進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單。

 

　　另外，當(dāng)取得衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告之后，還可能存在有效期未到，卻需要重新檢驗(yàn)的情況。什么時(shí)候需要重新進(jìn)行檢驗(yàn)？

 

　　1、實(shí)際生產(chǎn)地址遷移，或者開設(shè)分廠或車間、由自主生產(chǎn)變成委托生產(chǎn)加工。其中，消毒劑和抗（抑）菌制劑需進(jìn)行有效成分含量測(cè)定、原液穩(wěn)定性試驗(yàn)、pH值測(cè)定；消毒器械需進(jìn)行主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定，不具備殺菌因子測(cè)定條件的需進(jìn)行模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；生物指示物需進(jìn)行含菌量測(cè)定，化學(xué)指示物需進(jìn)行顏色變化情況測(cè)定，帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物需進(jìn)行滅菌因子穿透性能測(cè)定。

 

　　2、消毒劑、抗（抑）菌劑延長(zhǎng)產(chǎn)品有效期的，需進(jìn)行有效成分含量、PH值、一項(xiàng)抗力最強(qiáng)的微生物殺滅（或抑制）試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)；使用原送檢樣品的只需做穩(wěn)定性試驗(yàn)；

 

　　3、消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的理化、微生物殺滅（或抑制）和毒理試驗(yàn)。

 

　　如果責(zé)任單位需要委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，也需要注意，并非所有機(jī)構(gòu)都能進(jìn)行檢測(cè)。

 

　　消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，也就是中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，也叫CMA（China Metrology Accreditation的英文縮寫）資質(zhì)認(rèn)定。該資質(zhì)是根據(jù)中華人民共和國(guó)計(jì)量法的規(guī)定，由省級(jí)以上人民政府計(jì)量行政部門對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力及可靠性進(jìn)行的一種全面的認(rèn)證及評(píng)價(jià)。

 

　　中科檢測(cè)具備CMA資質(zhì)認(rèn)證，擁有豐富消毒產(chǎn)品備案檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，能提供一站式消毒產(chǎn)品安全衛(wèi)生評(píng)價(jià)報(bào)告檢測(cè)服務(wù)。如果有相關(guān)業(yè)務(wù)需求，歡迎與我們聯(lián)系。