醫院是消毒醫療器械的最大使用場所，而這些消毒醫療器械往往關系到醫護人員和病患的身體健康安全，需要嚴格規范管理要求。《醫院感染管理辦法》第八條明確提出：醫院感染管理部門、分管部門及院感專職人員的主要職責之一是對消毒藥械和一次性使用醫療器械、器具的相關證明進行審核。
依照衛生部令第27號《消毒管理辦法》（2017年修訂）的定義，消毒產品是指包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物）、衛生用品和一次性使用醫療用品。那么，醫療機構對消毒產品的索證要求又如何呢？近年來，消毒產品索證要求有所變化，我們一起來看一看。
2002年《消毒管理辦法》（衛生部令第27號）索證要求：
1、消毒產品生產企業需取得所在地省級衛生計生行政部門發放的衛生許可證，方可從事消毒產品的生產。
2. 消毒產品生產、進口企業需進行衛生安全評價。產品上市時要將衛生安全評價報告向省級衛生計生行政部門備案。
3、三新消毒產品需取得國家衛生計生委頒發的衛生許可批件。三新消毒產品衛生許可批件的有效期為四年。
2013年《基層醫療機構醫院感染管理基本要求》索證要求：
1.一次性使用無菌醫療用品購入時需索要《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及附件、《醫療器械經營企業許可證》等證明文件。
2、所用的消毒劑購入時索要《消毒產品生產企業衛生許可證》、《消毒產品衛生安全評價報告》等證明文件。
2013年《關于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發【2013】27號）索證要求： 取消除利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理生產消毒劑和消毒器械之外的消毒產品的行政審批。
2014年《消毒產品衛生安全評價規定》（國衛監發【2014】36號）索證要求：
1、產品經營、使用單位在經營、使用第一類、第二類消毒產品前，應當索取衛生安全評價報告和備案憑證復印件。
2、第一類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。
2015年《關于進一步加強消毒產品事中事后監管的通知》（國衛監督發【2015】90號）索證要求： 各級各類醫療衛生機構和經營企業在購進和使用第類、第二類消毒產品時，不應再要求產品責任單位提供衛生安全評價報告備案憑證。
目前消毒產品索證應包括的內容如下：
另外，需要注意的是，消毒產品安全評價報告全國有效，而有效期上，第一類消毒產品安全評價報告是四年，第二類是長期有效。對已獲得衛生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內可以繼續使用，有效期滿則按照《消毒產品衛生安全評價規定》要求，將相關資料轉換成衛生安全評價報告。
一次性使用無菌醫療用品索證內容則有所不同，根據《基層醫療機構醫院感染管理基本要求》，一次性使用無菌醫療用品由醫療機構統一采購，購入是，應索要《醫療器械生產業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及附件、《醫療器械經營企業許可證》等證明文件》，同時進行質量驗收，在出入庫登記賬冊上進行登記。
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號），醫療器械按照風險程度實行分類管理，具體如下：
同時，需要注意第二、三類醫療器械產品注冊期、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證有效期均為5年。
在進行索證時，需要提供消毒產品安全評價報告，也就是需要消毒產品的檢測報告，這是考察消毒產品是否有效、安全的重要項目。而中科檢測在消毒產品檢測方面具有多年經驗，檢驗人員具備良好的風險把控能力，能迅速、準確地幫助客戶解決消毒產品安全評價方面的問題，如果有這方面的需求，歡迎與我們聯系。
