制藥機械設備質量鑒定
制藥機械設備質量鑒定 鑒定背景
制藥機械設備是指用于藥品生產的機械、儀器、設備等工具，它們可以用來進行物料處理、制劑制備、包裝等生產過程。制藥設備的設計和制造必須遵循GMP的要求，以確保藥品質量的穩(wěn)定性和安全性。
制藥機械設備主要包括物料處理設備、混合設備、干燥設備、輸送設備、灌裝和包裝設備等。
中科檢測鑒定所可以提供粉碎機、切片機、炒藥機、煎藥機、壓片機、制丸機、多功能提取罐、儲液罐、配液罐、減壓干燥箱、可傾式反應爐等制藥機械質量鑒定服務，在產品設計分析、負荷分析和產品質量分析等方面做出準確鑒定。
制藥機械設備質量鑒定 鑒定范圍
1. 原料藥設備：包括反應器、分離器、干燥器等，用于合成和提取原料藥。
2. 制劑設備：用于生產片劑、膠囊劑、注射劑等不同劑型的藥品，包括壓片機、膠囊充填機、注射劑生產線等。
3. 包裝設備：用于藥品的包裝和標簽，包括自動包裝機、標簽打印機等。
4. 儲存和運輸設備：用于藥品的儲存和運輸，包括冷藏車、冷藏庫等。
5. 質量控制設備：用于藥品的質量檢測和控制，包括化驗室設備、檢測儀器等。
制藥機械設備質量鑒定 鑒定標準
GB/T 28671-2012 制藥機械（設備）驗證導則
GB/T 42354-2023 制藥機械(設備)材料選用導則
GB/T 36035-2018 制藥機械 電氣安全通用要求
GB/T 36036-2018 制藥機械（設備）清洗、滅菌驗證導則
GB/Z 42540-2023 制藥裝備密閉性技術指南 固體制劑
GB 37823-2019 制藥工業(yè)大氣污染物排放標準
GB/T 36030-2018 制藥機械(設備）在位清洗、滅菌通用技術要求
GB 28670-2012 制藥機械（設備）實施藥品生產質量管理規(guī)范的通則
制藥機械設備質量鑒定 鑒定案例
某科技公司從某制藥機械公司處購買的連續(xù)逆流提取機組、盤式干燥器、三效濃縮器及刮膜濃縮器等成套系統(tǒng)設備經多次調試均未達到協(xié)議約定的技術要求，因此上訴至法院。
我司受法院委托，承擔本次涉案“制藥機械”進行質量分析工作。
鑒定分析結果：
質量分析專家組對涉案“制藥機械”的相關資料、現場調查勘驗情況、檢驗檢測數據進行了討論和綜合技術分析，作出以下質量分析意見：
涉案“制藥機械”存在質量缺陷。
